Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga upplevelser av iNAP® Lite i OSA Adults i Taiwan

19 september 2019 uppdaterad av: Somnics, Inc.

En prospektiv observationsstudie efter marknadsövervakning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av iNAP® sömnterapisystemet hos vuxna med obstruktiv sömnapné

En prospektiv observationsstudie efter marknadsövervakning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av iNAP® Lite sömnterapisystem hos vuxna med obstruktiv sömnapné

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) påverkar sömnkvaliteten hos patienter, vilket avsevärt bidrar till högt blodtryck, stroke, hjärtinfarkt och andra hälsoproblem. Intraorala anordningar, såsom tunghållningsanordningar, palatala lyftanordningar och underkäksrepositionsanordningar utformade för att öka luftvägarnas öppenhet och minska luftvägsobstruktion, används för att behandla OSA. I detta syfte genomför vi en prospektiv, observationsstudie efter marknadsövervakning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av iNAP® Lite sömnterapisystemet (iNAP® Lite), en intraoral enhet som håller fast tungan och den mjuka gommen, i vuxna med OSA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Mo Lin, M.D.
          • Telefonnummer: +88628332211

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med obstruktiv sömnapné i Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med OSA med AHI>5

Exklusions kriterier:

  • Patienter med central sömnapné (CSA).
  • Patienter med har svåra andningssjukdomar såsom lungsjukdomar, pneumothorax, etc.
  • Patienter med lösa tänder eller avancerad tandlossning.
  • Patienter med patologiskt lågt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar i hela denna studie.
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 10 veckor
Alla säkerhetshändelser kommer att listas och tabelleras för deras förekomstfrekvens
genom avslutad studie, upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iNAP® Lite-behandlad klinisk framgång
Tidsram: en behandlad polysomnografi eller polygrafibedömningsnatt
AHI är antalet apné/hypopnéhändelser dividerat med total sömntid (TST), dvs antalet timmars sömn. Klinisk framgångsfrekvens definieras som andelen patienter i PP-kohorten med en AHI-reduktion på >50 % och behandlad AHI
en behandlad polysomnografi eller polygrafibedömningsnatt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Somnics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iNAP®-TW-1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Får eller inte delar resultaten i en publikation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna

Kliniska prövningar på iNAP® Lite sömnterapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera