Experiências do mundo real do iNAP® Lite em adultos com OSA em Taiwan
19 de setembro de 2019 atualizado por: Somnics, Inc.
Um estudo prospectivo, observacional e de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de terapia do sono iNAP® em adultos com apneia obstrutiva do sono
Um estudo prospectivo, observacional e de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de terapia do sono iNAP® Lite em adultos com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) afeta a qualidade do sono dos pacientes, o que contribui significativamente para hipertensão, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e outros problemas de saúde.
Dispositivos intraorais, como dispositivos de retenção de língua, dispositivos de levantamento palatino e dispositivos de reposicionamento mandibular projetados para aumentar a permeabilidade das vias aéreas e diminuir a obstrução das vias aéreas, são usados para tratar a OSA.
Para tanto, estamos conduzindo um estudo prospectivo, observacional e de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de terapia do sono iNAP® Lite (iNAP® Lite), um dispositivo intraoral de retenção de língua e palato mole, em adultos com AOS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Número de telefone: +88628332211
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com apneia obstrutiva do sono em Taiwan
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AOS com IAH>5
Critério de exclusão:
- Pacientes com apnéia central do sono (CSA).
- Pacientes com distúrbios respiratórios graves, como doenças pulmonares, pneumotórax, etc.
- Pacientes com dentes soltos ou doença periodontal avançada.
- Pacientes com pressão arterial patologicamente baixa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos em todo o estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Todos os eventos de segurança serão listados e tabulados para sua taxa de ocorrência
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até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico tratado com iNAP® Lite
Prazo: uma polissonografia ou poligrafia tratada à noite
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IAH é o número de eventos de apneia/hipopneia dividido pelo tempo total de sono (TST), ou seja, o número de horas de sono.
A taxa de sucesso clínico é definida como a proporção de pacientes na coorte PP com redução do IAH > 50% e IAH tratado
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uma polissonografia ou poligrafia tratada à noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iNAP®-TW-1702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Pode ou não compartilhar os resultados em uma publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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