Esperienze del mondo reale di iNAP® Lite negli adulti OSA a Taiwan
19 settembre 2019 aggiornato da: Somnics, Inc.
Uno studio prospettico, osservazionale, di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di terapia del sonno iNAP® negli adulti con apnea ostruttiva del sonno
Uno studio prospettico, osservazionale, di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di terapia del sonno iNAP® Lite negli adulti con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) influisce sulla qualità del sonno dei pazienti, il che contribuisce in modo significativo all'ipertensione, all'ictus, all'infarto miocardico e ad altri problemi di salute.
I dispositivi intraorali, come i dispositivi di ritenzione della lingua, i dispositivi di sollevamento palatale e i dispositivi di riposizionamento mandibolare progettati per aumentare la pervietà delle vie aeree e ridurre l'ostruzione delle vie aeree, sono utilizzati per il trattamento dell'OSA.
A tal fine, stiamo conducendo uno studio di sorveglianza prospettico, osservazionale e post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di terapia del sonno iNAP® Lite (iNAP® Lite), un dispositivo intraorale per il mantenimento della lingua e del palato molle, in adulti con OSAS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Numero di telefono: +88628332211
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con apnea ostruttiva del sonno a Taiwan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OSA con AHI>5
Criteri di esclusione:
- Pazienti con apnea centrale del sonno (CSA).
- I pazienti con gravi disturbi respiratori come malattie polmonari, pneumotorace, ecc.
- Pazienti con denti sciolti o malattia parodontale avanzata.
- Pazienti con pressione arteriosa patologicamente bassa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi in questo intero studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 10 settimane
|
Tutti gli eventi di sicurezza saranno elencati e tabulati per il loro tasso di occorrenza
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo clinico trattato con iNAP® Lite
Lasso di tempo: una polisonnografia trattata o una notte di valutazione poligrafica
|
AHI è il numero di eventi di apnea/ipopnea diviso per il tempo totale di sonno (TST), ovvero il numero di ore di sonno.
Il tasso di successo clinico è definito come la percentuale di pazienti nella coorte PP con una riduzione dell'AHI >50% e AHI trattato
|
una polisonnografia trattata o una notte di valutazione poligrafica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iNAP®-TW-1702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Può o non può condividere i risultati in una pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .