Skutečné zkušenosti s iNAP® Lite v OSA pro dospělé na Tchaj-wanu
19. září 2019 aktualizováno: Somnics, Inc.
Prospektivní, observační studie po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému iNAP® spánkové terapie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
Prospektivní, observační studie po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému spánkové terapie iNAP® Lite u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) ovlivňuje kvalitu spánku pacientů, což významně přispívá k hypertenzi, mrtvici, infarktu myokardu a dalším zdravotním problémům.
K léčbě OSA se používají intraorální zařízení, jako jsou zařízení pro zadržování jazyka, zařízení pro zvedání patra a zařízení pro repozici dolní čelisti určená ke zvýšení průchodnosti dýchacích cest a ke snížení obstrukce dýchacích cest.
Za tímto účelem provádíme prospektivní observační studii sledování po uvedení na trh, abychom vyhodnotili dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému spánkové terapie iNAP® Lite (iNAP® Lite), intraorálního zařízení zadržujícího jazyk a měkké patro, v dospělých s OSA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Telefonní číslo: +88628332211
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s obstrukční spánkovou apnoe na Tchaj-wanu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována OSA s AHI>5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrální spánkovou apnoe (CSA).
- Pacienti s těžkými respiračními poruchami, jako jsou plicní onemocnění, pneumotorax atd.
- Pacienti s uvolněnými zuby nebo pokročilým onemocněním parodontu.
- Pacienti s patologicky nízkým krevním tlakem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky v celé této studii.
Časové okno: dokončením studia až 10 týdnů
|
Všechny bezpečnostní události budou uvedeny a uvedeny v tabulce s jejich výskytem
|
dokončením studia až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti ošetření iNAP® Lite
Časové okno: léčenou noc pro hodnocení polysomnografie nebo polygrafie
|
AHI je počet příhod apnoe/hypopnoe dělený celkovou dobou spánku (TST), tj. počtem hodin spánku.
Míra klinické úspěšnosti je definována jako podíl pacientů v kohortě PP se snížením AHI > 50 % a léčených AHI
|
léčenou noc pro hodnocení polysomnografie nebo polygrafie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iNAP®-TW-1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Může nebo nemusí sdílet výsledky v publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .