Experiencias del mundo real de iNAP® Lite en adultos con AOS en Taiwán
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Somnics, Inc.
Un estudio de vigilancia prospectivo, observacional y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de terapia del sueño iNAP® en adultos con apnea obstructiva del sueño
Un estudio de vigilancia prospectivo, observacional y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de terapia del sueño iNAP® Lite en adultos con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta la calidad del sueño de los pacientes, lo que contribuye significativamente a la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio y otros problemas de salud.
Los dispositivos intraorales, como los dispositivos de retención de la lengua, los dispositivos de elevación del paladar y los dispositivos de reposicionamiento mandibular diseñados para aumentar la permeabilidad de las vías respiratorias y disminuir la obstrucción de las vías respiratorias, se utilizan para tratar la AOS.
Con este fin, estamos realizando un estudio prospectivo, observacional y de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de terapia del sueño iNAP® Lite (iNAP® Lite), un dispositivo intraoral de retención de lengua y paladar blando, en adultos con AOS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Número de teléfono: +88628332211
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con apnea obstructiva del sueño en Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AOS con AHI>5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con apnea central del sueño (CSA).
- Pacientes con trastornos respiratorios severos como enfermedades pulmonares, neumotórax, etc.
- Pacientes con dientes flojos o enfermedad periodontal avanzada.
- Pacientes con presión arterial patológicamente baja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos en todo este estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Todos los eventos de seguridad se enumerarán y tabularán para su tasa de ocurrencia.
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hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico tratado con iNAP® Lite
Periodo de tiempo: una polisomnografía tratada o una noche de evaluación de poligrafía
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AHI es el número de eventos de apnea/hipopnea dividido por el tiempo total de sueño (TST), es decir, el número de horas de sueño.
La tasa de éxito clínico se define como la proporción de pacientes en la cohorte PP con una reducción del AHI de >50 % y un AHI tratado
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una polisomnografía tratada o una noche de evaluación de poligrafía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iNAP®-TW-1702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Puede o no compartir los resultados en una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .