Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige opplevelser av iNAP® Lite i OSA Adults i Taiwan

19. september 2019 oppdatert av: Somnics, Inc.

En prospektiv, observasjonsstudie etter markedsovervåking for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av iNAP® søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapné

En prospektiv, observasjonsstudie etter markedsovervåking for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av iNAP® Lite søvnterapisystem hos voksne med obstruktiv søvnapné

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker søvnkvaliteten til pasienter, noe som bidrar betydelig til hypertensjon, hjerneslag, hjerteinfarkt og andre helseproblemer. Intraorale enheter, som tungeholdere, palatale løfteenheter og mandibular reposisjoneringsenheter designet for å øke åpenheten til luftveiene og redusere luftveisobstruksjon, brukes til å behandle OSA. For dette formål gjennomfører vi en prospektiv, observasjonsstudie etter markedsovervåking for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av iNAP® Lite søvnterapisystemet (iNAP® Lite), en intraoral enhet som holder tunge og myk gane, i voksne med OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Mo Lin, M.D.
          • Telefonnummer: +88628332211

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med obstruktiv søvnapné i Taiwan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med OSA med AHI>5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentral søvnapné (CSA).
  • Pasienter med har alvorlige luftveislidelser som lungesykdommer, pneumothorax, etc.
  • Pasienter med løse tenner eller avansert periodontal sykdom.
  • Pasienter med patologisk lavt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i hele denne studien.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
Alle sikkerhetshendelser vil bli listet opp og tabellert for deres forekomstrate
gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iNAP® Lite-behandlet klinisk suksessrate
Tidsramme: en behandlet polysomnografi eller polygrafivurderingskveld
AHI er antall apné/hypopné-hendelser delt på total søvntid (TST), dvs. antall timer søvn. Klinisk suksessrate er definert som andelen pasienter i PP-kohorten med en AHI-reduksjon på >50 % og behandlet AHI
en behandlet polysomnografi eller polygrafivurderingskveld

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Somnics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iNAP®-TW-1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Kan eller kan ikke dele resultatene i en publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere