Реальный опыт применения iNAP® Lite у взрослых с ОАС на Тайване
19 сентября 2019 г. обновлено: Somnics, Inc.
Проспективное обсервационное пострегистрационное надзорное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы терапии сна iNAP® у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне
Проспективное обсервационное пострегистрационное надзорное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы терапии сна iNAP® Lite у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) влияет на качество сна пациентов, что в значительной степени способствует гипертонии, инсульту, инфаркту миокарда и другим проблемам со здоровьем.
Внутриротовые устройства, такие как фиксаторы языка, небные подъемные устройства и устройства для репозиционирования нижней челюсти, предназначенные для увеличения проходимости дыхательных путей и уменьшения обструкции дыхательных путей, используются для лечения СОАС.
С этой целью мы проводим проспективное обсервационное пострегистрационное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы терапии сна iNAP® Lite (iNAP® Lite), внутриротового устройства, удерживающего язык и мягкое небо, в взрослых с ОАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Номер телефона: +88628332211
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с обструктивным апноэ сна в Тайване
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОАС с ИАГ>5
Критерий исключения:
- Пациенты с центральным апноэ сна (CSA).
- Больные с тяжелыми респираторными заболеваниями, такими как легочные заболевания, пневмоторакс и др.
- Пациенты с шатающимися зубами или прогрессирующим пародонтитом.
- Больные с патологически низким артериальным давлением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во всем исследовании.
Временное ограничение: через завершение обучения, до 10 недель
|
Все события, связанные с безопасностью, будут перечислены и сведены в таблицу по частоте их возникновения.
|
через завершение обучения, до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинического успеха лечения iNAP® Lite
Временное ограничение: обработанная ночь полисомнографии или оценки полиграфии
|
AHI — это количество эпизодов апноэ/гипопноэ, деленное на общее время сна (TST), т. е. количество часов сна.
Показатель клинического успеха определяется как доля пациентов в когорте PP со снижением ИАГ > 50% и получавших лечение ИАГ.
|
обработанная ночь полисомнографии или оценки полиграфии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iNAP®-TW-1702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Может или не может поделиться результатами в публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .