대만의 OSA Adults에서 iNAP® Lite의 실제 경험
2019년 9월 19일 업데이트: Somnics, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인을 대상으로 iNAP® 수면 치료 시스템의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 시판 후 감시 연구
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인을 대상으로 iNAP® Lite 수면 치료 시스템의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 시판 후 감시 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 고혈압, 뇌졸중, 심근 경색 및 기타 건강 문제에 크게 기여하는 환자의 수면 품질에 영향을 미칩니다.
기도 개방성을 증가시키고 기도 폐쇄를 감소시키도록 설계된 혀 유지 장치, 구개 리프팅 장치 및 하악 재배치 장치와 같은 구강 장치가 OSA를 치료하는 데 사용됩니다.
이를 위해 혀와 연구개를 유지하는 구강 장치인 iNAP® Lite 수면 치료 시스템(iNAP® Lite)의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 관찰적, 시판 후 감시 연구를 수행하고 있습니다. OSA를 가진 성인.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- 전화번호: +88628332211
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대만의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인
설명
포함 기준:
- AHI>5인 OSA로 진단됨
제외 기준:
- 중추수면무호흡증(CSA) 환자.
- 폐질환, 기흉 등 중증 호흡기 질환이 있는 환자
- 치아가 흔들리거나 치주 질환이 진행된 환자.
- 병리학적 저혈압 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 전체 연구에서 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 10주
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모든 안전 이벤트가 나열되고 발생률이 표로 작성됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iNAP® Lite 치료 임상 성공률
기간: 치료된 수면다원검사 또는 다원검사 평가의 밤
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AHI는 총 수면 시간(TST), 즉 수면 시간으로 나눈 무호흡/저호흡 사건의 수입니다.
임상적 성공률은 PP 코호트에서 >50%의 AHI 감소 및 AHI 치료를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료된 수면다원검사 또는 다원검사 평가의 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iNAP®-TW-1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
출판물에서 결과를 공유하거나 공유하지 않을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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iNAP® Lite 수면 치료 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨