Real World Experiences af iNAP® Lite i OSA Adults i Taiwan
19. september 2019 opdateret af: Somnics, Inc.
En prospektiv, observationel, post-market overvågningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af iNAP® søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapnø
En prospektiv, observationel, post-market overvågningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af iNAP® Lite søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker søvnkvaliteten hos patienter, hvilket bidrager væsentligt til hypertension, slagtilfælde, myokardieinfarkt og andre sundhedsproblemer.
Intraorale anordninger, såsom tungefastholdelsesanordninger, palatale løfteanordninger og mandibular repositioneringsanordninger designet til at øge åbenheden af luftvejene og mindske luftvejsobstruktion, bruges til at behandle OSA.
Til dette formål udfører vi en prospektiv, observationel, post-market overvågningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af iNAP® Lite søvnterapisystemet (iNAP® Lite), en intraoral enhed, der holder tungen og den bløde gane, i voksne med OSA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Telefonnummer: +88628332211
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med obstruktiv søvnapnø i Taiwan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med OSA med AHI>5
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med central søvnapnø (CSA).
- Patienter med har alvorlige luftvejslidelser som lungesygdomme, pneumothorax mv.
- Patienter med løse tænder eller fremskreden paradentose.
- Patienter med patologisk lavt blodtryk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i hele denne undersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 10 uger
|
Alle sikkerhedshændelser vil blive listet og opstillet i tabelform for deres forekomstrate
|
gennem studieafslutning, op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iNAP® Lite-behandlet klinisk succesrate
Tidsramme: en behandlet polysomnografi eller polygrafi vurdering nat
|
AHI er antallet af apnø/hypopnøhændelser divideret med total søvntid (TST), dvs. antallet af timers søvn.
Klinisk succesrate er defineret som andelen af patienter i PP-kohorten med en AHI-reduktion på >50 % og behandlet AHI
|
en behandlet polysomnografi eller polygrafi vurdering nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iNAP®-TW-1702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Må eller må ikke dele resultaterne i en publikation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .