Tosimaailman kokemukset iNAP® Lite -sovelluksesta OSA Adultsissa Taiwanissa
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Somnics, Inc.
Prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus iNAP®-uniterapiajärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus iNAP® Lite -uniterapiajärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa potilaiden unen laatuun, mikä lisää merkittävästi verenpainetautia, aivohalvausta, sydäninfarktia ja muita terveysongelmia.
OSA:n hoidossa käytetään intraoraalisia laitteita, kuten kielen kiinnityslaitteita, palatalin nostolaitteita ja alaleuan uudelleenasemointilaitteita, jotka on suunniteltu lisäämään hengitysteiden läpikulkua ja vähentämään hengitysteiden tukkeutumista.
Tätä varten teemme prospektiivisen, havainnollisen, markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen arvioidaksemme iNAP® Lite -uniterapiajärjestelmän (iNAP® Lite), kielen ja pehmytsuulaen pidättävän intraoraalisen laitteen, pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa. aikuiset, joilla on OSA.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Puhelinnumero: +88628332211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on obstruktiivinen uniapnea Taiwanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi OSA ja AHI>5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskeinen uniapnea (CSA).
- Potilailla, joilla on vakavia hengityselinsairauksia, kuten keuhkosairaudet, ilmarinta jne.
- Potilaat, joilla on löysät hampaat tai edennyt parodontaali.
- Potilaat, joilla on patologisesti alhainen verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia koko tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Kaikki turvallisuustapahtumat luetellaan ja taulukoidaan niiden esiintymisasteen mukaan
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iNAP® Lite -käsitelty kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: hoidettu polysomnografia tai polygrafiaarviointiilta
|
AHI on apnea/hypopnea-tapahtumien lukumäärä jaettuna kokonaisuniajalla (TST), eli unituntien määrällä.
Kliininen onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena PP-kohortissa, joiden AHI-lasku on yli 50 % ja hoidettu AHI.
|
hoidettu polysomnografia tai polygrafiaarviointiilta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iNAP®-TW-1702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Saa tai ei saa jakaa tuloksia julkaisussa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .