Ervaringen uit de echte wereld van de iNAP® Lite bij OSA-volwassenen in Taiwan
19 september 2019 bijgewerkt door: Somnics, Inc.
Een prospectieve, observationele, post-market surveillancestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het iNAP®-slaaptherapiesysteem bij volwassenen met obstructieve slaapapneu te evalueren
Een prospectieve, observationele, post-market surveillancestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het iNAP® Lite-slaaptherapiesysteem bij volwassenen met obstructieve slaapapneu te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) beïnvloedt de slaapkwaliteit van patiënten, wat aanzienlijk bijdraagt aan hypertensie, beroerte, hartinfarct en andere gezondheidsproblemen.
Intraorale apparaten, zoals tongvasthoudapparaten, palatinale hefapparaten en mandibulaire herpositioneringsapparaten die zijn ontworpen om de doorgankelijkheid van de luchtweg te vergroten en luchtwegobstructie te verminderen, worden gebruikt om OSA te behandelen.
Hiertoe voeren we een prospectieve, observationele, post-market surveillance studie uit om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van het iNAP® Lite-slaaptherapiesysteem (iNAP® Lite), een intraoraal apparaat dat de tong en het zachte gehemelte vasthoudt, in volwassenen met OSA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Telefoonnummer: +88628332211
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met obstructieve slaapapneu in Taiwan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met OSA met AHI>5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale slaapapneu (CSA).
- Patiënten met ernstige ademhalingsstoornissen zoals longziekten, pneumothorax, enz.
- Patiënten met losse tanden of vergevorderde parodontitis.
- Patiënten met een pathologisch lage bloeddruk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in dit hele onderzoek.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 10 weken
|
Alle veiligheidsgebeurtenissen worden weergegeven en getabelleerd op basis van hun frequentie van voorkomen
|
tot en met afronding van de studie, tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met iNAP® Lite behandeld klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: een behandelde polysomnografie of polygrafie beoordelingsavond
|
AHI is het aantal apneu-/hypopneugebeurtenissen gedeeld door de totale slaaptijd (TST), d.w.z. het aantal uren slaap.
Klinisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in het PP-cohort met een AHI-reductie van >50% en behandelde AHI
|
een behandelde polysomnografie of polygrafie beoordelingsavond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iNAP®-TW-1702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Deelt de resultaten al dan niet in een publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .