股関節形成術のポジショニング改善研究 (HAPI)

変形性関節症 (OA) は、推定 60 歳以上の男性の 10%、女性の 18% が罹患している世界で最も一般的な関節疾患です。 結果として生じる痛みと機能の喪失は衰弱させる可能性があり、先進国では大きな社会経済的負担となり、現在 1.5 兆ポンドを超える国内総生産の 1% から 2.5% の費用がかかっています。 人工股関節全置換術 (THR) は末期股関節炎の効果的な治療法です。しかし、人口の高齢化と肥満の蔓延により、この手術の需要は急速に高まっています。 実際、THR の割合は 2005 年から 2030 年の間に 174% 上昇すると予測されています。 先進国の現在のコミッショニング環境は、既存の THR インプラント設計の反復的な改善への投資が、患者に大きな利益をもたらすか、医療資金提供者によってサポートされる可能性が低いことを意味します。 外科医と患者に関係する 2 つの主な問題は、インプラントの寿命と、脱臼や感染などの合併症を最小限に抑える新技術の能力です。 James-Lind Priority Setting Partnership は、国際的に認められた患者主導の組織であり、股関節および膝関節置換術後の転帰を改善するための目標として、これらの術前および術中の要因を最近特定しました。

THR 後の医療提供者にとって最大のコストの 1 つは脱臼です。 Joint Registries で報告されている脱臼率は 1 ～ 3% ですが、これは実際の問題を大幅に過小評価していることを私たちは知っています。 転位は、登録データで報告されているよりも桁違いに一般的であると推定されています。 文献によると、真の脱臼有病率は 3 ～ 15% です。 脱臼は再発することが多く、結果として複数回の入院が必要になるため、脱臼のコストは非常に高くなります。 結果として、THR 脱臼に苦しむ各患者の平均費用は約 30,000 ポンドになります。

転位に影響を与える要因はよくわかっていません。 従来の外科的知識では、カップを Lewinneck の「セーフ ゾーン」に配置すると、不安定性と摩耗の両方が軽減されるとされています。 しかし、9784 の主要な THR に関する最近の研究では、脱臼を患った患者の 58% が安全な位置にあると判断されたインプラントを持っていることが示されました。 これは、1 つの一般的な「セーフ ゾーン」という考えが誤解を招く可能性があるという提案につながりました。代わりに、個人の脊椎と骨盤のユニークで複雑な相互作用に基づいて、THR を受けている各患者にカップを配置するための独自の最適な位置があります。 したがって、一部の患者では、従来の方法では寛骨臼カップが適切に配置されているように見えますが、骨盤の傾斜と脊椎の位置により、一部の活動中にカップが不安定な位置に配置されていることを意味します。

Corin Optimized Positioning System (OPS) は、THR を受けるすべての患者に最適な位置に人工寛骨臼カップを送達できるように設計された新しいプラットフォームです。 これは、術前計画と術中ガイダンスの 2 つの段階で構成されます。 術前に、患者はダイナミック イメージング (コンピューター断層撮影スキャンと X 線フィルム) を受けます。 患者の背骨、骨盤、股関節の相対的な動きについて得られた情報は、個別化された生理学的プロファイルを作成するために使用されます。 これにより、各個人に最適化された寛骨臼カップの向きを計算できます。 次に、手術中に使用するために、各患者が寛骨臼窩に正確にフィットするように、独自の物理的ガイド (医療機器指令のカスタムメイド機器の定義に該当) が作成されます。 術中、Corin OPS はレーザー位置合わせを使用して、外科医が計算された最適な方向に寛骨臼カップを位置合わせするのを支援します。 1 つのレーザーは、不動の骨盤ネジに取り付けられています。もう 1 つは寛骨臼カップの裏側に取り付けられます。 2 つのレーザーが整列すると、カップの目標方向が達成されます。

この試験の目的は、人工股関節全置換術における現在の標準的なテンプレートと比較することにより、人工股関節全置換術を受ける患者の術後股関節脱臼の減少におけるコリン最適化ポジショニング システムの使用の有効性を評価することです。 研究で使用されるすべての総股関節インプラント/コンポーネントは、一貫性のためにコリンによって製造され、必要な承認を得ます。 現在、テンプレート化に対するこの新しいアプローチが転位率に影響を与えるという証拠はありません。 このプロジェクトは、この新しい技術が患者の転帰を改善し、複雑で費用のかかる再手術の必要性を減らす可能性があるという証拠を提供することを目的としています.