Lonkkanivelleikkauksen paikantamisen parantamistutkimus (HAPI)

Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus maailmanlaajuisesti, ja sitä sairastaa arviolta 10 % miehistä ja 18 % yli 60-vuotiaista naisista. Tästä aiheutuva kipu ja toimintakyvyn menetys voivat olla heikentäviä, ja kehittyneissä maissa se on suuri sosioekonominen taakka, joka maksaa 1–2,5 prosenttia bruttokansantuotteesta, joka on tällä hetkellä yli 1,5 biljoonaa puntaa. Lonkkaniveltulehdus (THR) on tehokas hoito loppuvaiheen lonkkaniveltulehdukselle; Toimenpiteen kysyntä kasvaa kuitenkin nopeasti väestön ikääntymisen ja liikalihavuusepidemian myötä. Itse asiassa THR-asteiden ennustetaan nousevan 174 prosenttia vuosina 2005–2030. Nykyinen käyttöönottoympäristö kehittyneissä maissa tarkoittaa, että investoinnit olemassa olevien THR-implanttimallien toistuviin parannuksiin eivät todennäköisesti tuota merkittäviä etuja potilaille tai että niitä tuetaan terveydenhuollon rahoittajilta. Kirurgeja ja potilaita koskevat kaksi pääasiallista kysymystä ovat implanttien pitkäikäisyys ja uusien teknologioiden kyky minimoida komplikaatioita, kuten sijoiltaanmenoa ja infektioita. James-Lind Priorities Setting Partnership, kansainvälisesti tunnustettu potilaslähtöinen organisaatio, on äskettäin tunnistanut nämä pre-operatiiviset ja leikkauksen sisäiset tekijät tavoitteiksi parantaa tuloksia lonkka- ja polviproteesin jälkeen.

Yksi suurimmista kustannuksista terveydenhuollon tarjoajille THR:n jälkeen on sijoiltaanmeno. Vaikka yhteisrekistereissä raportoitu sijoiltaanmenotaajuus on 1–3 %, tiedämme, että tämä aliarvioi merkittävästi todellista ongelmaa, koska suurin osa dislokaatiotapahtumista hoidetaan suljetulla reduktsioonilla, eivätkä ne johda korjausleikkaukseen. On arvioitu, että dislokaatio on suuruusluokkaa yleisempi kuin rekisteritiedoissa on raportoitu. Kirjallisuuden arvioiden mukaan dislokaatioiden todellinen esiintyvyys on 3–15 %. Dislokaatiosta aiheutuvat kustannukset ovat merkittävät, koska ongelma on usein toistuva, mikä johtaa useisiin sairaalahoitoihin. Tuloksena oleva keskimääräinen kustannus jokaisesta THR-häiriöstä kärsivästä potilaasta on noin 30 000 puntaa.

Dislokaatioon vaikuttavia tekijöitä ymmärretään huonosti. Perinteinen kirurginen viisaus sanelee, että kupin asettaminen Lewinneckin "turva-alueelle" vähentää sekä epävakautta että kulumista. Äskettäinen tutkimus 9784 ensisijaisesta THR:stä osoitti kuitenkin, että 58 %:lla dislokaatiosta kärsineistä potilaista implantit arvioitiin olevan turvallisessa asennossa. Tämä on johtanut ehdotuksiin, että ajatus yhdestä yleisestä "turvavyöhykkeestä" saattaa olla harhaanjohtava. Sen sijaan jokaiseen THR:ää saavaan potilaaseen on ainutlaatuinen optimaalinen asento kupin asettamiseen, mikä perustuu yksilön selkärangan ja lantion ainutlaatuiseen ja monimutkaiseen vuorovaikutukseen. Näin ollen joillakin potilailla, vaikka asetabulaarinen kuppi näyttää tavanomaisilla mittareilla hyvin sijoitetulta, lantion kallistus ja selkärangan asento tarkoittavat, että kuppi asetetaan epävakaaseen asentoon joidenkin toimintojen aikana.

Corin Optimized Positioning System (OPS) on uusi alusta, joka on suunniteltu mahdollistamaan proteettisen asetabulaarisen kupin toimittaminen optimoituun asentoon jokaiselle potilaalle, jolle tehdään THR. Se koostuu kahdesta vaiheesta: leikkausta edeltävä suunnittelu ja leikkauksen sisäinen ohjaus. Ennen leikkausta potilaille tehdään dynaaminen kuvantaminen (tietokonetomografia ja röntgenfilmit). Potilaan selkärangan, lantion ja lantion suhteellisista liikkeistä saatua tietoa käytetään yksilöllisen fysiologisen profiilin luomiseen. Tämä mahdollistaa kullekin yksilölle optimoidun asetabulaarisen kupin suunnan laskemisen. Ainutlaatuinen fyysinen opas (joka kuuluu lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukaisen mittatilaustyönä tehdyn laitteen määritelmään) luodaan sitten kullekin potilaalle, jotta se mahtuu tarkasti asetabulaariseen kuoppaan käytettäväksi leikkauksen aikana. Leikkauksensisäisesti Corin OPS käyttää laserkohdistusta auttaakseen kirurgia kohdistamaan asetabulaarisen kupin laskettuun optimoituun suuntaan. Yksi laser on kiinnitetty liikkumattomaan lantioruuviin; toinen on kiinnitetty asetabulaarisen kupin takapuolelle. Kupin kohdesuuntaus saavutetaan, kun kaksi laseria ovat kohdakkain.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Corin Optimized Positioning Systemin käytön tehokkuutta lonkkanivelleikkauksen jälkeisen lonkkanivelleikkauksen vähentämisessä vertaamalla sitä nykyiseen standardimalliin lonkkanivelleikkauksessa. Corin valmistaa kaikki tutkimuksessa käytetyt lonkkaimplantteja/komponentteja yhdenmukaisuuden vuoksi ja niillä on vaaditut hyväksynnät. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että tällä uudella mallintamismenetelmällä olisi vaikutusta dislokaationopeuteen. Tämän projektin tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että tämä uusi tekniikka voi parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää monimutkaisen ja kalliin korjausleikkauksen tarvetta.