Die Studie zur Verbesserung der Positionierung der Hüftendoprothetik (HAPI)

Osteoarthritis (OA) ist die weltweit häufigste Gelenkerkrankung, von der schätzungsweise 10 % der Männer und 18 % der Frauen über 60 Jahre betroffen sind. Die daraus resultierenden Schmerzen und Funktionsverluste können lähmend sein und stellen in Industrieländern eine große sozioökonomische Belastung dar, die zwischen 1 % und 2,5 % des Bruttoinlandsprodukts kostet, das derzeit bei über 1,5 Billionen Pfund liegt. Der totale Hüftersatz (THR) ist eine wirksame Behandlung für Hüftarthritis im Endstadium; Die Nachfrage nach dem Verfahren wächst jedoch schnell, angeheizt durch eine alternde Bevölkerung und die Adipositas-Epidemie. Tatsächlich wird prognostiziert, dass die THR-Raten zwischen 2005 und 2030 um 174 % steigen werden. Das aktuelle Auftragsumfeld in Industrieländern bedeutet, dass Investitionen in iterative Verbesserungen bestehender THR-Implantatdesigns wahrscheinlich weder signifikante Vorteile für die Patienten bringen noch von Krankenkassen unterstützt werden. Die beiden Hauptprobleme, die Chirurgen und Patienten beschäftigen, sind die Langlebigkeit von Implantaten und die Fähigkeit neuer Technologien, Komplikationen wie Luxation und Infektion zu minimieren. Die James-Lind Priorities Setting Partnership, eine international anerkannte patientenorientierte Organisation, hat kürzlich diese präoperativen und intraoperativen Faktoren als Ziele für die Verbesserung des Ergebnisses nach Hüft- und Kniegelenkersatz identifiziert.

Eine der größten Kosten für Gesundheitsdienstleister nach einer THR ist die Luxation. Obwohl die in Gelenkregistern angegebene Luxationsrate zwischen 1 und 3 % liegt, wissen wir, dass dies das wahre Problem erheblich unterschätzt, da die meisten Luxationsereignisse mit einer geschlossenen Reposition behandelt werden und nicht zu einer Revisionsoperation führen. Es wird geschätzt, dass eine Luxation um eine Größenordnung häufiger ist als in den Registerdaten angegeben. Literaturschätzungen weisen auf eine wahre Luxationsprävalenz von 3 bis 15 % hin. Die Kosten einer Luxation sind erheblich, da das Problem oft wiederkehrt und zu mehreren Krankenhauseinweisungen führt. Die resultierenden durchschnittlichen Kosten für jeden Patienten, der eine THR-Luxation erleidet, belaufen sich auf etwa 30.000 £.

Die Faktoren, die die Luxation beeinflussen, sind kaum bekannt. Herkömmliche chirurgische Weisheit schreibt vor, dass das Platzieren einer Pfanne in der „sicheren Zone“ von Lewinneck sowohl die Instabilität als auch den Verschleiß reduziert. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 9784 primären THRs zeigte jedoch, dass 58 % der Patienten, die eine Dislokation erlitten hatten, Implantate hatten, die sich in einer sicheren Position befanden. Dies hat zu Andeutungen geführt, dass die Idee einer generischen „sicheren Zone“ irreführend sein könnte; Stattdessen gibt es eine einzigartige optimale Position, um bei jedem Patienten, der sich einer THR unterzieht, eine Schale zu platzieren, basierend auf der einzigartigen und komplexen Interaktion der Wirbelsäule und des Beckens des Individuums. Während die Hüftgelenkspfanne bei herkömmlichen Maßnahmen gut positioniert zu sein scheint, bedeuten daher bei einigen Patienten Beckenneigung und Wirbelsäulenposition, dass die Pfanne während einiger Aktivitäten in einer instabilen Position platziert wird.

Das Corin Optimized Positioning System (OPS) ist eine neuartige Plattform, die entwickelt wurde, um die Einbringung der prothetischen Hüftgelenkspfanne in eine optimierte Position für jeden Patienten zu ermöglichen, der sich einer THR unterzieht. Es umfasst zwei Phasen: die präoperative Planung und die intraoperative Anleitung. Präoperativ werden die Patienten einer dynamischen Bildgebung (Computertomographie und Röntgenfilme) unterzogen. Die gewonnenen Informationen über die Relativbewegungen von Wirbelsäule, Becken und Hüfte eines Patienten werden zur Erstellung eines personalisierten physiologischen Profils verwendet. Dies ermöglicht die Berechnung der individuell optimierten Pfannenausrichtung. Anschließend wird für jeden Patienten eine einzigartige physische Führung (die unter die Definition eines maßgefertigten Produkts in der Richtlinie über Medizinprodukte fällt) erstellt, die genau in die Fossa acetabulare passt und intraoperativ verwendet werden kann. Intraoperativ verwendet das Corin OPS eine Laserausrichtung, um den Chirurgen bei der Ausrichtung der Hüftgelenkspfanne in der berechneten optimierten Ausrichtung zu unterstützen. Ein Laser ist an einer unbeweglichen Beckenschraube befestigt; die andere ist an der Rückseite der Hüftpfanne befestigt. Die Zielorientierung des Bechers wird erreicht, wenn die beiden Laser ausgerichtet sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des Corin Optimized Positioning System bei der Reduzierung postoperativer Hüftluxationen bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, zu bewerten, indem es mit der aktuellen Standardschablonenbildung bei totaler Hüftendoprothetik verglichen wird. Alle in der Studie verwendeten Hüfttotalimplantate/-komponenten werden aus Gründen der Einheitlichkeit von Corin hergestellt und verfügen über die erforderlichen Zulassungen. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass dieser neuartige Templatansatz einen Einfluss auf die Luxationsrate hat. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nachweis zu erbringen, dass diese neue Technik die Ergebnisse für Patienten verbessern kann und das Potenzial hat, die Notwendigkeit komplexer, teurer Revisionsoperationen zu reduzieren.