Lo studio sul miglioramento del posizionamento dell'artroplastica dell'anca (HAPI)

L'osteoartrite (OA) è la malattia articolare più comune al mondo che colpisce circa il 10% dei maschi e il 18% delle femmine di età superiore ai 60 anni. Il dolore e la perdita di funzionalità che ne derivano possono essere debilitanti e nei paesi sviluppati rappresentano un grande onere socioeconomico, con un costo compreso tra l'1% e il 2,5% del prodotto interno lordo, che attualmente ammonta a oltre 1,5 trilioni di sterline. La sostituzione totale dell'anca (THR) è un trattamento efficace per l'artrite dell'anca allo stadio terminale; tuttavia, la domanda per la procedura sta crescendo rapidamente, alimentata dall'invecchiamento della popolazione e dall'epidemia di obesità. Infatti, si prevede che i tassi di THR aumenteranno del 174% tra il 2005 e il 2030. L'attuale ambiente di messa in servizio nei paesi sviluppati significa che è improbabile che gli investimenti in miglioramenti iterativi dei progetti di impianti THR esistenti producano benefici significativi per i pazienti o siano supportati da finanziatori sanitari. Le due questioni principali che preoccupano chirurghi e pazienti sono la longevità degli impianti e la capacità delle nuove tecnologie di ridurre al minimo complicanze come lussazione e infezione. La James-Lind Priorities Setting Partnership, un'organizzazione guidata dai pazienti riconosciuta a livello internazionale, ha recentemente identificato questi fattori preoperatori e intraoperatori come obiettivi per migliorare i risultati dopo la sostituzione dell'anca e del ginocchio.

Uno dei maggiori costi per gli operatori sanitari dopo la THR è la dislocazione. Sebbene il tasso di lussazione riportato nei registri articolari sia compreso tra l'1 e il 3%, sappiamo che questo sottostima significativamente il vero problema, poiché la maggior parte degli eventi di lussazione viene gestita con riduzione chiusa e non si traduce in un intervento di revisione. Si stima che la dislocazione sia un ordine di grandezza più comune di quanto riportato nei dati del Registro. Le stime della letteratura indicano una vera prevalenza di lussazione dal 3 al 15%. Il costo della lussazione è significativo in quanto il problema è spesso ricorrente, con conseguenti ricoveri ospedalieri multipli. Il costo medio risultante per ogni paziente che soffre di lussazione THR è di circa £ 30.000.

I fattori che influenzano la dislocazione sono poco conosciuti. La saggezza chirurgica convenzionale impone che il posizionamento di una coppa nella "zona sicura" di Lewinneck riduca sia l'instabilità che l'usura. Un recente studio su 9784 THR primarie, tuttavia, ha dimostrato che il 58% dei pazienti che hanno subito una lussazione aveva impianti ritenuti in una posizione sicura. Ciò ha portato a suggerire che l'idea di una generica "zona sicura" potrebbe essere fuorviante; esiste invece una posizione ottimale unica per posizionare una coppetta in ogni paziente sottoposto a THR, basata sull'interazione unica e complessa della colonna vertebrale e del bacino dell'individuo. Pertanto, in alcuni pazienti, mentre la coppa acetabolare appare ben posizionata dalle misurazioni convenzionali, l'inclinazione pelvica e la posizione spinale indicano che la coppa è posta in una posizione di instabilità durante alcune attività.

Il Corin Optimized Positioning System (OPS) è una nuova piattaforma, progettata per consentire la consegna della coppa acetabolare protesica in una posizione ottimizzata per ogni paziente sottoposto a THR. Comprende due fasi: la pianificazione preoperatoria e la guida intraoperatoria. Prima dell'intervento, i pazienti vengono sottoposti a imaging dinamico (tomografia computerizzata e pellicole radiografiche). Le informazioni ottenute sui movimenti relativi della colonna vertebrale, del bacino e delle anche di un paziente vengono utilizzate per creare un profilo fisiologico personalizzato. Ciò consente il calcolo dell'orientamento ottimizzato della coppa acetabolare per ciascun individuo. Viene quindi creata una guida fisica univoca (che rientra nella definizione di dispositivo su misura nella direttiva sui dispositivi medici) per ciascun paziente da inserire con precisione nella fossa acetabolare, per l'uso intraoperatorio. Durante l'intervento, Corin OPS utilizza l'allineamento laser per aiutare il chirurgo ad allineare la coppa acetabolare nell'orientamento ottimizzato calcolato. Un laser è apposto su una vite pelvica immobile; l'altro è attaccato al retro della coppa acetabolare. L'orientamento del bersaglio della coppa si ottiene quando i due laser sono allineati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del Corin Optimized Positioning System nel ridurre la lussazione dell'anca post-operatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca confrontandolo con l'attuale templating standard nell'artroplastica totale dell'anca. Tutti gli impianti/componenti totali dell'anca utilizzati nello studio saranno prodotti da Corin per uniformità e avranno le necessarie approvazioni. Al momento non ci sono prove che questo nuovo approccio alla modellazione abbia un effetto sul tasso di dislocazione. Questo progetto mira a fornire la prova che questa nuova tecnica può migliorare i risultati per i pazienti e avere il potenziale per ridurre la necessità di interventi di revisione complessi e costosi.