Estudio de mejora del posicionamiento de la artroplastia de cadera (HAPI)

La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común en todo el mundo y afecta aproximadamente al 10 % de los hombres y al 18 % de las mujeres mayores de 60 años. El dolor y la pérdida de función resultantes pueden ser debilitantes y en los países desarrollados representan una gran carga socioeconómica, con un costo de entre el 1 % y el 2,5 % del producto interno bruto, que actualmente asciende a más de 1,5 billones de libras esterlinas. El reemplazo total de cadera (THR) es un tratamiento eficaz para la artritis de cadera en etapa terminal; sin embargo, la demanda del procedimiento está creciendo rápidamente, impulsada por el envejecimiento de la población y la epidemia de obesidad. De hecho, se prevé que las tasas de THR aumenten un 174 % entre 2005 y 2030. El entorno de puesta en servicio actual en los países desarrollados significa que es poco probable que la inversión en mejoras iterativas de los diseños de implantes THR existentes produzca beneficios significativos para los pacientes o sea respaldada por financiadores de la salud. Los dos temas principales que preocupan a los cirujanos y pacientes son la longevidad de los implantes y la capacidad de las nuevas tecnologías para minimizar complicaciones como la dislocación y la infección. La Asociación de Establecimiento de Prioridades de James-Lind, una organización impulsada por pacientes reconocida internacionalmente, ha identificado recientemente estos factores preoperatorios e intraoperatorios como objetivos para mejorar el resultado después del reemplazo de cadera y rodilla.

Uno de los mayores costos para los proveedores de atención médica después de la THR es la luxación. Aunque la tasa de luxación informada en los registros conjuntos está entre el 1 y el 3 %, sabemos que esto subestima significativamente el verdadero problema, ya que la mayoría de los eventos de luxación se manejan con reducción cerrada y no dan como resultado una cirugía de revisión. Se estima que la dislocación es un orden de magnitud más común que lo informado en los datos del Registro. Las estimaciones de la literatura indican una verdadera prevalencia de luxación de 3 a 15%. El costo de la luxación es significativo ya que el problema suele ser recurrente, lo que da lugar a múltiples ingresos hospitalarios. El coste medio resultante para cada paciente que sufre una luxación de THR es de unas 30.000 libras esterlinas.

Los factores que influyen en la dislocación son poco conocidos. La sabiduría quirúrgica convencional dicta que colocar una copa en la "zona segura" de Lewinneck reduce tanto la inestabilidad como el desgaste. Sin embargo, un estudio reciente de 9784 THR primarios demostró que el 58% de los pacientes que sufrieron una dislocación tenían implantes que se consideraban en una posición segura. Esto ha llevado a sugerir que la idea de una 'zona segura' genérica puede ser engañosa; en cambio, existe una posición óptima única para colocar una copa en cada paciente que se somete a THR, en función de la interacción única y compleja de la columna vertebral y la pelvis del individuo. Así, en algunos pacientes, mientras que la copa acetabular parece estar bien posicionada según las medidas convencionales, la inclinación pélvica y la posición de la columna significan que la copa se coloca en una posición de inestabilidad durante algunas actividades.

El sistema de posicionamiento optimizado (OPS) de Corin es una plataforma novedosa, diseñada para permitir la colocación de la copa acetabular protésica en una posición optimizada para todos los pacientes que se someten a RTC. Comprende dos etapas: planificación preoperatoria y orientación intraoperatoria. Antes de la operación, los pacientes se someten a imágenes dinámicas (tomografía computarizada y películas de rayos X). La información obtenida sobre los movimientos relativos de la columna, la pelvis y las caderas de un paciente se utiliza para crear un perfil fisiológico personalizado. Esto permite el cálculo de la orientación optimizada de la copa acetabular para cada individuo. A continuación, se crea una guía física única (que entra dentro de la definición de un dispositivo hecho a medida en la Directiva de Dispositivos Médicos) para que cada paciente encaje con precisión en la fosa acetabular, para uso intraoperatorio. Intraoperatoriamente, Corin OPS utiliza alineación láser para ayudar al cirujano a alinear la copa acetabular en la orientación optimizada calculada. Un láser se fija a un tornillo pélvico inamovible; el otro está unido al reverso de la copa acetabular. La orientación objetivo de la copa se logra cuando los dos láseres están alineados.

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del uso del sistema de posicionamiento optimizado de Corin para reducir la dislocación de cadera posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera comparándolo con las plantillas estándar actuales en artroplastia total de cadera. Todos los componentes/implantes totales de cadera utilizados en el estudio serán producidos por Corin para lograr uniformidad y contar con las aprobaciones requeridas. Actualmente no hay evidencia de que este enfoque novedoso de plantillas tenga un efecto en la tasa de dislocación. Este proyecto tiene como objetivo proporcionar evidencia de que esta nueva técnica puede mejorar los resultados para los pacientes y tiene el potencial de reducir la necesidad de una cirugía de revisión costosa y compleja.