Estudo de Melhora do Posicionamento da Artroplastia do Quadril (HAPI)

A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum em todo o mundo, afetando cerca de 10% dos homens e 18% das mulheres com mais de 60 anos de idade. A dor resultante e a perda de função podem ser debilitantes e, nos países desenvolvidos, representam um grande fardo socioeconômico, custando entre 1% e 2,5% do produto interno bruto, que atualmente é de mais de £ 1,5 trilhão. A substituição total do quadril (THR) é um tratamento eficaz para a artrite do quadril em estágio terminal; no entanto, a demanda pelo procedimento está crescendo rapidamente, impulsionada pelo envelhecimento da população e pela epidemia de obesidade. De fato, prevê-se que as taxas de THR aumentem 174% entre 2005 e 2030. O atual ambiente de comissionamento nos países desenvolvidos significa que é improvável que o investimento em melhorias iterativas dos projetos de implantes THR existentes gere benefícios significativos para os pacientes ou seja apoiado por financiadores de saúde. As duas principais questões que preocupam cirurgiões e pacientes são a longevidade dos implantes e a capacidade das novas tecnologias de minimizar complicações como luxação e infecção. A James-Lind Priorities Setting Partnership, uma organização orientada para o paciente reconhecida internacionalmente, identificou recentemente esses fatores pré-operatórios e intra-operatórios como alvos para melhorar o resultado após a substituição do quadril e do joelho.

Um dos maiores custos para os profissionais de saúde após a THR é o deslocamento. Embora a taxa de luxação relatada nos registros articulares esteja entre 1 e 3%, sabemos que isso subestima significativamente o verdadeiro problema, pois a maioria dos eventos de luxação é tratada com redução fechada e não resulta em cirurgia de revisão. Estima-se que a luxação seja uma ordem de magnitude mais comum do que relatada nos dados do Registro. As estimativas da literatura indicam uma prevalência de luxação verdadeira de 3 a 15%. O custo da luxação é significativo, pois o problema costuma ser recorrente, resultando em múltiplas internações hospitalares. O custo médio resultante para cada paciente que sofre um deslocamento THR é de cerca de £ 30.000.

Os fatores que influenciam o deslocamento são pouco compreendidos. A sabedoria cirúrgica convencional determina que colocar uma ventosa na 'zona segura' de Lewinneck reduz tanto a instabilidade quanto o desgaste. Um estudo recente de 9.784 THRs primários, no entanto, demonstrou que 58% dos pacientes que sofreram uma luxação tinham implantes considerados em uma posição segura. Isso levou a sugestões de que a ideia de uma 'zona segura' genérica pode ser enganosa; em vez disso, existe uma posição ideal única para colocar um copo em cada paciente submetido a THR, com base na interação única e complexa da coluna vertebral e da pelve do indivíduo. Assim, em alguns pacientes, enquanto a cúpula acetabular parece bem posicionada pelas medidas convencionais, a inclinação pélvica e a posição da coluna fazem com que a cúpula seja colocada em posição de instabilidade durante algumas atividades.

O Sistema de Posicionamento Otimizado Corin (OPS) é uma nova plataforma, projetada para permitir a entrega da cúpula protética acetabular em uma posição otimizada para cada paciente submetido a THR. Compreende duas etapas: planejamento pré-operatório e orientação intra-operatória. No pré-operatório, os pacientes são submetidos a imagens dinâmicas (tomografia computadorizada e radiografias). As informações obtidas sobre os movimentos relativos da coluna, pelve e quadris de um paciente são usadas para criar um perfil fisiológico personalizado. Isso permite o cálculo da orientação otimizada do copo acetabular para cada indivíduo. Um guia físico exclusivo (que se enquadra na definição de um dispositivo feito sob medida na Diretiva de Dispositivos Médicos) é então criado para cada paciente se encaixar precisamente na fossa acetabular, para uso intraoperatório. No período intraoperatório, o Corin OPS usa alinhamento a laser para ajudar o cirurgião a alinhar a cúpula acetabular na orientação otimizada calculada. Um laser é fixado a um parafuso pélvico imóvel; o outro está preso ao reverso do copo acetabular. A orientação do alvo do copo é alcançada quando os dois lasers estão alinhados.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do Sistema de Posicionamento Otimizado Corin na redução da luxação pós-operatória do quadril em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril, comparando-o com o modelo padrão atual na artroplastia total do quadril. Todos os implantes/componentes totais de quadril utilizados no estudo serão produzidos pela Corin para uniformização e possuem as aprovações necessárias. Atualmente, não há evidências de que essa nova abordagem de modelagem tenha efeito na taxa de deslocamento. Este projeto visa fornecer evidências de que esta nova técnica pode melhorar os resultados para os pacientes e tem o potencial de reduzir a necessidade de cirurgias de revisão complexas e caras.