Studie zlepšení polohy artroplastiky kyčle (HAPI)

Osteoartritida (OA) je celosvětově nejčastější kloubní onemocnění postihující odhadem 10 % mužů a 18 % žen starších 60 let. Výsledná bolest a ztráta funkce může být vysilující a ve vyspělých zemích představuje velkou socioekonomickou zátěž, která stojí mezi 1 % a 2,5 % hrubého domácího produktu, který v současnosti činí více než 1,5 bilionu liber. Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je účinnou léčbou konečného stadia artritidy kyčelního kloubu; poptávka po této proceduře však rychle roste, podporována stárnutím populace a epidemií obezity. Ve skutečnosti se předpokládá, že míra THR mezi lety 2005 a 2030 vzroste o 174 %. Současné prostředí pro uvádění do provozu ve vyspělých zemích znamená, že investice do opakovaných vylepšení stávajících návrhů implantátů THR pravděpodobně nepřinesou pacientům žádné významné výhody nebo je budou podporovat poskytovatelé zdravotní péče. Dvě základní otázky, které se týkají chirurgů a pacientů, jsou životnost implantátů a schopnost nových technologií minimalizovat komplikace, jako je dislokace a infekce. James-Lind Priorities Setting Partnership, mezinárodně uznávaná organizace řízená pacienty, nedávno identifikovala tyto předoperační a intraoperační faktory jako cíle pro zlepšení výsledku po náhradě kyčelního a kolenního kloubu.

Jednou z největších nákladů pro poskytovatele zdravotní péče po THR je dislokace. Přestože se míra dislokací uváděná ve společných registrech pohybuje mezi 1 a 3 %, víme, že to významně podceňuje skutečný problém, protože většina dislokačních příhod je řešena uzavřenou repozicí a nevede k revizní operaci. Odhaduje se, že dislokace je řádově častější, než je uvedeno v datech registru. Literární odhady uvádějí skutečnou prevalenci dislokací 3 až 15 %. Náklady na dislokaci jsou značné, protože problém se často opakuje, což vede k vícenásobným hospitalizacím. Výsledné průměrné náklady na každého pacienta, který utrpí dislokaci THR, se pohybují kolem 30 000 liber.

Faktory, které dislokaci ovlivňují, jsou špatně pochopeny. Konvenční chirurgická moudrost diktuje, že umístění kalíšku do „bezpečné zóny“ Lewinneck snižuje nestabilitu i opotřebení. Nedávná studie s 9 784 primárními THR však prokázala, že 58 % pacientů, kteří utrpěli luxaci, mělo implantáty posouzené jako v bezpečné poloze. To vedlo k domněnkám, že myšlenka jedné obecné „bezpečné zóny“ může být zavádějící; místo toho existuje jedinečná optimální poloha pro umístění kalíšku u každého pacienta podstupujícího THR na základě jedinečné a komplexní interakce páteře a pánve jedince. U některých pacientů se tedy acetabulární jamka zdá být dobře umístěna konvenčními opatřeními, ale sklon pánve a poloha páteře znamenají, že je jamka při některých činnostech umístěna do nestabilní polohy.

Corin Optimized Positioning System (OPS) je nová platforma navržená tak, aby umožnila zavedení protetické acetabulární jamky do optimalizované polohy pro každého pacienta podstupujícího THR. Zahrnuje dvě fáze: předoperační plánování a intraoperační vedení. Předoperačně pacienti podstupují dynamické zobrazování (skenování počítačovou tomografií a rentgenové filmy). Získané informace o relativních pohybech pacientovy páteře, pánve a kyčlí se používají k vytvoření personalizovaného fyziologického profilu. To umožňuje výpočet optimalizované orientace acetabulární jamky pro každého jedince. Pro každého pacienta je pak vytvořen jedinečný fyzický průvodce (který spadá pod definici zařízení vyrobeného na zakázku ve Směrnici o zdravotnických prostředcích), aby přesně pasoval do acetabulární jamky, pro použití během operace. Intraoperačně používá Corin OPS laserové zarovnání, které chirurgovi pomáhá při zarovnání acetabulární jamky do vypočítané optimalizované orientace. Jeden laser je připevněn k nepohyblivému pánevnímu šroubu; druhá je připojena k rubu acetabulární misky. Cílové orientace kalíšku je dosaženo, když jsou dva lasery vyrovnány.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití optimalizovaného polohovacího systému Corin při snižování pooperační luxace kyčle u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle porovnáním se současnými standardními šablonami totální endoprotézy kyčle. Všechny totální kyčelní implantáty/komponenty použité ve studii budou vyrobeny společností Corin kvůli jednotnosti a budou mít požadovaná schválení. V současné době neexistuje žádný důkaz, že tento nový přístup k šablonování má vliv na míru dislokace. Tento projekt si klade za cíl poskytnout důkazy, že tato nová technika může zlepšit výsledky pro pacienty a má potenciál snížit potřebu složitých a nákladných revizních operací.