Badanie poprawy pozycjonowania stawu biodrowego (HAPI)

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą stawów na świecie, dotykającą około 10% mężczyzn i 18% kobiet w wieku powyżej 60 lat. Wynikający z tego ból i utrata funkcji mogą być wyniszczające, aw krajach rozwiniętych stanowią duże obciążenie społeczno-ekonomiczne, kosztujące od 1% do 2,5% produktu krajowego brutto, który obecnie wynosi ponad 1,5 biliona funtów. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest skuteczną metodą leczenia schyłkowego zapalenia stawu biodrowego; jednak zapotrzebowanie na zabieg szybko rośnie, napędzane starzeniem się społeczeństwa i epidemią otyłości. W rzeczywistości przewiduje się, że wskaźniki THR wzrosną o 174% w latach 2005-2030. Obecne środowisko uruchamiania w krajach rozwiniętych oznacza, że ​​jest mało prawdopodobne, aby inwestycje w iteracyjne ulepszenia istniejących projektów implantów THR przyniosły znaczne korzyści pacjentom lub były wspierane przez instytucje finansujące opiekę zdrowotną. Dwie główne kwestie, które dotyczą chirurgów i pacjentów, to trwałość implantów i zdolność nowych technologii do minimalizowania powikłań, takich jak zwichnięcie i infekcja. James-Lind Priorities Setting Partnership, uznana na całym świecie organizacja ukierunkowana na pacjentów, niedawno określiła te przedoperacyjne i śródoperacyjne czynniki jako cele poprawy wyników po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Jednym z największych kosztów dla dostawców opieki zdrowotnej po THR jest zwichnięcie. Chociaż odsetek zwichnięć zgłaszany we wspólnych rejestrach wynosi od 1 do 3%, wiemy, że jest to znaczne niedoszacowanie prawdziwego problemu, ponieważ większość przypadków zwichnięć jest leczona z zamkniętą repozycją i nie prowadzi do operacji rewizyjnej. Szacuje się, że zwichnięcie jest o rząd wielkości częstsze niż zgłaszane w danych rejestru. Szacunki literaturowe wskazują, że rzeczywista częstość dyslokacji wynosi od 3 do 15%. Koszt zwichnięcia jest znaczny, ponieważ problem często się powtarza, co skutkuje wielokrotnymi hospitalizacjami. Wynikający z tego średni koszt każdego pacjenta, który doznał zwichnięcia THR, wynosi około 30 000 GBP.

Czynniki wpływające na dyslokację są słabo poznane. Konwencjonalna mądrość chirurgiczna mówi, że umieszczenie miseczki w „bezpiecznej strefie” Lewinnecka zmniejsza zarówno niestabilność, jak i zużycie. Niedawne badanie 9784 pierwotnych THR wykazało jednak, że u 58% pacjentów, u których doszło do zwichnięcia, implanty zostały uznane za bezpieczne. Doprowadziło to do sugestii, że idea jednej ogólnej „bezpiecznej strefy” może być myląca; zamiast tego istnieje unikalna optymalna pozycja do umieszczenia kubka u każdego pacjenta poddawanego THR, oparta na unikalnej i złożonej interakcji kręgosłupa i miednicy danej osoby. Tak więc, u niektórych pacjentów, podczas gdy panewka wydaje się być dobrze ustawiona w konwencjonalnych pomiarach, pochylenie miednicy i pozycja kręgosłupa oznaczają, że panewka jest umieszczona w pozycji niestabilnej podczas niektórych czynności.

Corin Optimized Positioning System (OPS) to nowatorska platforma, zaprojektowana w celu umożliwienia wprowadzenia protezy panewki do optymalnej pozycji dla każdego pacjenta poddawanego THR. Składa się z dwóch etapów: planowania przedoperacyjnego i poradnictwa śródoperacyjnego. W okresie przedoperacyjnym pacjenci poddawani są obrazowaniu dynamicznemu (tomografia komputerowa i zdjęcia rentgenowskie). Uzyskane informacje o względnych ruchach kręgosłupa, miednicy i bioder pacjenta są wykorzystywane do stworzenia spersonalizowanego profilu fizjologicznego. Umożliwia to obliczenie optymalnej orientacji panewki dla każdej osoby. Następnie dla każdego pacjenta tworzona jest unikalna fizyczna prowadnica (która mieści się w definicji wyrobu wykonanego na zamówienie w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych), aby dokładnie pasowała do dołu panewki, do użytku śródoperacyjnego. Śródoperacyjnie Corin OPS wykorzystuje wyrównanie laserowe, aby pomóc chirurgowi w ustawieniu panewki w obliczonej zoptymalizowanej orientacji. Jeden laser jest przymocowany do nieruchomej śruby miednicy; drugi jest przymocowany do tylnej części panewki. Docelową orientację kubka uzyskuje się, gdy dwa lasery są ustawione w jednej linii.

Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania zoptymalizowanego systemu pozycjonowania Corin w zmniejszaniu pooperacyjnego zwichnięcia stawu biodrowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego poprzez porównanie go z obecnymi standardowymi szablonami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wszystkie implanty/komponenty całkowitego stawu biodrowego użyte w badaniu zostaną wyprodukowane przez firmę Corin w celu zachowania jednolitości i posiadają wymagane atesty. Obecnie nie ma dowodów na to, że to nowatorskie podejście do tworzenia szablonów ma wpływ na szybkość dyslokacji. Projekt ten ma na celu dostarczenie dowodów na to, że ta nowa technika może poprawić wyniki leczenia pacjentów i potencjalnie zmniejszyć potrzebę skomplikowanych, kosztownych operacji rewizyjnych.