2型糖尿病患者を対象としたCyclo-Zの第2相試験
2019年11月15日 更新者：NovMetaPharma Co., Ltd.
2型糖尿病の被験者におけるCyclo-Zの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、2 型糖尿病の成人被験者における Cyclo-Z とプラセボの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較研究です。
米国では約 20 の臨床施設を利用できるため、合計 28 週間の研究期間 (スクリーニングに 2 週間、治療に 24 週間、治療に 2 週間) で約 300 人の被験者 (潜在的なスクリーニング失敗率は 20%) をスクリーニングできます。安全のフォローアップ）。
調査の概要
詳細な説明
インスリン分解酵素 (IDE) は、内在化インスリンの分解とインスリン感受性の維持を調節する亜鉛含有酵素です。
糖尿病の動物とヒトは、腸の亜鉛吸収障害と高亜鉛血症のために亜鉛欠乏症です.
エンドソーム IDE レベルが不十分な場合、未消化のインスリンがサイトゾルに残り、インスリン シグナル伝達が妨げられます。
Cyclo-Z は IDE 合成を促進し、インスリン分解を刺激します。
Cyclo (his-pro) (CHP) または亜鉛単独は、血糖代謝の制御にある程度効果的ですが、入手可能な文献と以前の背景研究に基づいて、Cyclo-Z の CHP と亜鉛の組み合わせが相乗的に作用すると仮定されています。主にIDE合成を刺激することにより、糖尿病および肥満の被験者のインスリン抵抗性を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Study site 29
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Study Site 26
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Study site 27
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Study site 28
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Study site 10
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Study site 23
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Study site 13
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Study site 19
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Study site 14
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Study site 12
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Study site 15
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Study site 16
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Georgia
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Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Study site 21
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Study site 17
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Study Site 20
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Michigan
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Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Study site 30
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Study site 24
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44142
- Study site 18
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78220
- Study site 22
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Study site 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -米国糖尿病協会（ADA）の基準に従って2型糖尿病（DM）と診断された被験者。
- -無作為化の前に少なくとも2か月間、2型糖尿病に対して安定した用量のインスリンおよび/または他の血糖降下薬で治療され、研究中の抗糖尿病薬の安定した用量を維持することに同意した被験者。
- -無作為化前の少なくとも2か月間、および2週間のスクリーニング期間中、空腹時血糖値が合理的に安定している被験者。
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1cレベルが7.5〜10.0％で、空腹時血漿グルコースが310 mg / dL未満の被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- -家庭用ブドウ糖モニターで血糖値をモニターする意思があり、それができる被験者（朝食前と夕食の2時間後）。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -無作為化の少なくとも6か月前に外科的に無菌（すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または
- -スクリーニング前の少なくとも12か月の閉経後、または
- -出産の可能性があり、性的に活発な場合は、スクリーニングから研究の完了まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -DMに関連する重大な末端器官の損傷がある被験者。
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴がある被験者。
-寿命を制限する可能性が高い、および/または次のような介入のリスクを高める可能性のある病気を患っている被験者：
- 血管形成術または切除による介入を必要とする総頸動脈の臨床的に重大な狭窄を示す頸動脈 B モード超音波検査の結果。
- 過去 5 年間のがん治療。治癒したがんを除き、予後良好。
- 感染症：HIV陽性、活動性結核、または肺炎。
-臨床的に重要な心血管または脳血管疾患の証拠がある被験者（ただし、これらに限定されません）：
- -過去12か月間の心臓病の治療のための入院。
- ニューヨーク心臓協会機能クラス > 2.
- スクリーニング時の心電図で左脚ブロック。
- -スクリーニング時のECGでの第3度の房室ブロック。
- -過去12か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 160mmHg以上の平均収縮期血圧または95mmHg以上の拡張期血圧を有する制御されていない高血圧の被験者 スクリーニングおよびベースライン。
- -スクリーニングおよびベースラインでの脈拍数が毎分95回以上の被験者。
-胃腸疾患に関連する次の状態のいずれかを持っている、または持っていた被験者：
- 慢性肝炎または肝硬変。
- アルコール性肝炎または膵炎のエピソード。
- 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群。
- -過去2か月間の重要な腹部手術（胃切除術、胃バイパス術など）。
- 血清クレアチニンが男性で 1.5 mg/dL 以上、または女性で 1.4 mg/dL 以上。
- ヘモグロビンが男性で 12 g/dL 以下、女性で 10 g/dL 以下。
- -毎日の吸入コルチコステロイド療法または家庭用酸素を必要とする慢性閉塞性気道疾患または喘息を患っている被験者。
-次のいずれかの状態または行動があり、研究の実施に影響を与える可能性がある被験者：
- 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少。
- 補助器具なしでは歩けない。
- -研究の実施を妨げる主要な精神障害。
- 過度のアルコール摂取 (すなわち、1 日 2 杯以上)。
- 違法薬物または乱用薬物の使用。
-次のいずれかの薬を服用している被験者：
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤や抗うつ剤などの向精神薬（リチウム、プロザック、ゾロフト、セルゾン、パキシル、エフェクサーなど）。
- Avandia、Actos、Duvieなどのインスリン感作物質（チアゾリジンジオン - TZD）
- -その他の臨床的に重要なおよび/または説明のつかない異常を有する被験者 研究者の意見では、研究に完全に参加または完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
- -スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量A
23mgの亜鉛と6mgのCHPを含むCyclo-Z
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Cyclo (His-Pro) と亜鉛
他の名前：
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実験的：用量B
23mgの亜鉛と15mgのCHPを含むCyclo-Z
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Cyclo (His-Pro) と亜鉛
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ドーズC
プラセボ
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：1日目から24週目
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1日目から24週目までのHbA1cの変化
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1日目から24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：1日目から24週目
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24 週間にわたる HbA1c の変化
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1日目から24週目
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経時的な空腹時血漿グルコース (FPG) レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目から24週目
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24 週間にわたる FPG レベルの変化
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1日目から24週目
|
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経時的な血漿インスリンのベースラインからの変化
時間枠：1日目から24週目
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24 週間にわたる血漿インスリンの変化
|
1日目から24週目
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24週目でHbA1c目標値＜7.0%を達成した被験者の割合
時間枠：1日目から24週目
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24週目にHbA1cが7%未満を達成した被験者の割合
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1日目から24週目
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24週目で6.5%未満のHbA1c目標を達成した被験者の割合
時間枠：1日目から24週目
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24 週目に HbA1c 6.5% 未満を達成した被験者の割合
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1日目から24週目
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投与 24 週時に HbA1c がベースラインから 0.5%以上低下した被験者の割合
時間枠：1日目から24週目
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1日目から24週目に0.5%以上のHbA1c低下を達成した被験者の割合
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1日目から24週目
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投与 24 週時に HbA1c がベースラインから 1.0%以上低下した被験者の割合
時間枠：1日目から24週目
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1日目から24週目に1.0%以上のHbA1c低下を達成した被験者の割合
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1日目から24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MiRa Huyghe、NovMetaPharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。