Un estudio de fase 2 de Cyclo-Z en sujetos con diabetes tipo 2
15 de noviembre de 2019 actualizado por: NovMetaPharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Cyclo-Z en sujetos con diabetes tipo 2
Este es un estudio de comparación de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Cyclo-Z frente a placebo en sujetos adultos con diabetes tipo 2.
Se pueden utilizar aproximadamente 20 sitios clínicos en los Estados Unidos para que aproximadamente 300 sujetos (una tasa potencial de falla de detección del 20%) puedan ser evaluados durante un período de estudio total de 28 semanas (2 semanas para detección, 24 semanas para tratamiento y 2 semanas para seguimiento de seguridad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enzima degradante de insulina (IDE) es una enzima que contiene zinc que regula la degradación de la insulina internalizada y el mantenimiento de la sensibilidad a la insulina.
Los animales diabéticos y los humanos tienen deficiencia de zinc debido a la alteración de la absorción intestinal de zinc y la hipercincuria.
Si los niveles de IDE endosómicos son inadecuados, la insulina no digerida permanecerá en el citosol y evitará la transducción de señales de insulina.
Cyclo-Z mejora la síntesis de IDE y estimula la degradación de la insulina.
Aunque Cyclo (his-pro) (CHP) o el zinc solo son algo efectivos en el control del metabolismo de la glucosa en sangre, según la literatura disponible y estudios de antecedentes previos, se plantea la hipótesis de que la combinación de CHP y zinc en Cyclo-Z funciona de forma sinérgica. para mejorar la resistencia a la insulina en sujetos diabéticos y obesos principalmente mediante la estimulación de la síntesis de IDE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Study site 29
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Study Site 26
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Study site 27
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Study site 28
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Study site 10
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Study site 23
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study site 13
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Study site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Study site 14
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Study site 12
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Study site 15
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Study site 16
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Study site 21
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Study site 17
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Study Site 20
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Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Study site 30
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Study site 24
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44142
- Study site 18
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- Study site 22
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Study site 11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Sujetos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM) según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
- Sujetos tratados con dosis estables de insulina y/u otros agentes hipoglucemiantes para la diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 2 meses antes de la aleatorización y que aceptan seguir recibiendo dosis estables de agentes antidiabéticos durante el estudio.
- Sujetos cuyos niveles de glucosa en sangre en ayunas sean razonablemente estables durante al menos 2 meses antes de la aleatorización y durante el período de selección de 2 semanas.
- Sujetos que tienen niveles de hemoglobina A1c de 7,5 a 10,0 % en la selección y una glucosa plasmática en ayunas inferior a 310 mg/dl.
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que deseen y puedan monitorear sus concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar (antes del desayuno y 2 horas después de la cena).
Los sujetos femeninos deben ser:
- Estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la aleatorización, o
- Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la Selección, o
- Si está en edad fértil y es sexualmente activa, debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen daños significativos en los órganos diana relacionados con la DM.
- Sujetos que tienen antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
Sujetos que tienen alguna enfermedad que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente los riesgos de intervenciones como:
- Resultados de la ecografía carotídea en modo B que indican una estenosis clínicamente significativa en las arterias carótidas comunes que requieren intervención mediante angioplastia o resección.
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años, con excepción de los cánceres que se han curado y tienen un buen pronóstico.
- Enfermedad infecciosa: VIH positivo, tuberculosis activa o neumonía.
Sujetos con evidencia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye (pero no se limita a):
- Hospitalización para el tratamiento de enfermedades del corazón en los últimos 12 meses.
- Clase funcional de la New York Heart Association > 2.
- Bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG en la selección.
- Bloqueo auriculoventricular de tercer grado en el ECG en la selección.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses.
- Sujetos con hipertensión no controlada con presión arterial sistólica promedio de ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg en la selección y al inicio.
- Sujetos con frecuencia de pulso ≥ 95 latidos por minuto en la selección y al inicio.
Sujetos que tienen o han tenido cualquiera de las siguientes condiciones relacionadas con enfermedades gastrointestinales:
- Hepatitis crónica o cirrosis.
- Episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis.
- Enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable.
- Cirugía abdominal significativa (p. ej., gastrectomía, bypass gástrico) en los últimos 2 meses.
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL para hombres o ≥ 1,4 mg/dL para mujeres.
- Hemoglobina ≤ 12 g/dL para hombres o ≤ 10 g/dL para mujeres.
- Sujetos que tienen enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requieren terapia diaria con corticosteroides inhalados u oxígeno en el hogar.
Sujetos que tengan cualquiera de las siguientes condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:
- Pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses.
- No puede caminar sin un dispositivo asistido.
- Trastorno psiquiátrico mayor que impida la realización de la investigación.
- Ingesta excesiva de alcohol (es decir, más de 2 bebidas/día).
- Uso de drogas ilícitas o drogas de abuso.
Sujetos que toman alguno de los siguientes medicamentos:
- Agentes psicoactivos como inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos (p. ej., litio, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Cualquier sensibilizador de insulina (tiazolidinedionas - TZD) como Avandia, Actos o Duvie, etc.
- Sujetos con cualquier otra anomalía clínicamente significativa y/o inexplicable que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para participar plenamente o completar el estudio.
- Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, planean un embarazo durante el período de estudio o están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis A
Cyclo-Z que contiene 23 mg de zinc más 6 mg de CHP
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Cyclo (His-Pro) y zinc
Otros nombres:
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Experimental: Dosis B
Cyclo-Z que contiene 23 mg de zinc más 15 mg de CHP
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Cyclo (His-Pro) y zinc
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis C
Placebo
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Cambio en HbA1c desde el día 1 hasta la semana 24
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Día 1 a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Cambio en HbA1c durante 24 semanas
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Día 1 a 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Cambio en los niveles de FPG durante 24 semanas
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Día 1 a 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina plasmática a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Cambio en la insulina plasmática durante 24 semanas
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Día 1 a 24 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de < 7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7 % en la semana 24
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Día 1 a 24 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron una HbA1c <6,5 % en la semana 24
|
Día 1 a 24 semanas
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Proporción de sujetos con disminución de HbA1c de ≥ 0,5 % desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una disminución de HbA1c en la semana 24 de ≥ 0,5 % desde el día 1
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Día 1 a 24 semanas
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Proporción de sujetos con disminución de HbA1c de ≥ 1,0 % desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una disminución de HbA1c en la semana 24 de ≥ 1,0 % desde el día 1
|
Día 1 a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMP-CYZ-P2-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .