Um estudo de fase 2 do Cyclo-Z em indivíduos com diabetes tipo 2
15 de novembro de 2019 atualizado por: NovMetaPharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Cyclo-Z em indivíduos com diabetes tipo 2
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de Cyclo-Z versus placebo em indivíduos adultos com diabetes tipo 2.
Aproximadamente 20 locais clínicos podem ser utilizados nos Estados Unidos para que aproximadamente 300 indivíduos (uma taxa potencial de falha de triagem de 20%) possam ser triados para um período total de estudo de 28 semanas (2 semanas para triagem, 24 semanas para tratamento e 2 semanas para acompanhamento de segurança).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enzima degradadora de insulina (IDE) é uma enzima contendo zinco que regula a degradação da insulina internalizada e a manutenção da sensibilidade à insulina.
Animais diabéticos e humanos são deficientes em zinco devido à absorção intestinal prejudicada de zinco e hiperzincuria.
Se os níveis de IDE endossomal forem inadequados, a insulina não digerida permanecerá no citosol e impedirá a transdução do sinal de insulina.
Cyclo-Z aumenta a síntese de IDE e estimula a degradação da insulina.
Embora o Cyclo (his-pro) (CHP) ou o zinco sozinhos sejam um tanto eficazes no controle do metabolismo da glicose no sangue, com base na literatura disponível e em estudos anteriores, existe a hipótese de que a combinação de CHP e zinco no Cyclo-Z funcione sinergicamente para melhorar a resistência à insulina em indivíduos diabéticos e obesos, principalmente estimulando a síntese de IDE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Study site 29
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Study Site 26
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Study site 27
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Study site 28
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Study site 23
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study site 13
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Study site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Study site 14
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Study site 12
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Study site 15
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Study site 16
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Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Study site 21
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Study site 17
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Study Site 20
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Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Study site 30
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Study site 24
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44142
- Study site 18
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- Study site 22
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Study site 11
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus (DM) tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
- Indivíduos tratados com doses estáveis de insulina e/ou outro(s) agente(s) hipoglicemiante(s) para diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 2 meses antes da randomização e que concordam em permanecer em doses estáveis de agentes antidiabéticos durante o estudo.
- Indivíduos cujos níveis de glicose no sangue em jejum são razoavelmente estáveis por pelo menos 2 meses antes da randomização e durante o período de triagem de 2 semanas.
- Indivíduos com níveis de hemoglobina A1c de 7,5 a 10,0% na triagem e glicose plasmática em jejum inferior a 310 mg/dL.
- Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos que desejam e são capazes de monitorar suas concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose em casa (antes do café da manhã e 2 horas após o jantar).
As mulheres devem ser:
- Cirurgicamente estéreis (ou seja, tiveram laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da randomização, ou
- Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da triagem, ou
- Se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativo, deve concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham quaisquer danos significativos nos órgãos-alvo relacionados ao DM.
- Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
Indivíduos que tenham alguma doença que possa limitar o tempo de vida e/ou aumentar os riscos de intervenções como:
- Resultados do teste de ultrassom carotídeo em modo B indicando estenose clinicamente significativa nas artérias carótidas comuns que requerem intervenção por angioplastia ou ressecção.
- Tratamento de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres curados e com bom prognóstico.
- Doença infecciosa: HIV positivo, tuberculose ativa ou pneumonia.
Sujeitos com evidência de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a):
- Internação para tratamento de cardiopatia nos últimos 12 meses.
- Classe Funcional da New York Heart Association > 2.
- Bloqueio de ramo esquerdo no ECG na Triagem.
- Bloqueio atrioventricular de terceiro grau no ECG na Triagem.
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica média de ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg na triagem e na linha de base.
- Indivíduos com frequência de pulso ≥ 95 batimentos por minuto na triagem e na linha de base.
Indivíduos que têm ou tiveram qualquer uma das seguintes condições relacionadas à doença gastrointestinal:
- Hepatite crônica ou cirrose.
- Episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite.
- Doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.
- Cirurgia abdominal significativa (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico) nos últimos 2 meses.
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL para homens ou ≥ 1,4 mg/dL para mulheres.
- Hemoglobina ≤ 12 g/dL para homens ou ≤ 10 g/dL para mulheres.
- Indivíduos com doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma que requerem terapia diária com corticosteroides inalatórios ou oxigênio em casa.
Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo:
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses.
- Incapaz de andar sem dispositivo assistido.
- Transtorno psiquiátrico grave que impediria a condução da pesquisa.
- Ingestão excessiva de álcool (ou seja, mais de 2 doses/dia).
- Uso de drogas ilícitas ou drogas de abuso.
Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Agentes psicoativos, como inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos (por exemplo, lítio, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Quaisquer sensibilizadores de insulina (tiazolidinedionas - TZDs) como Avandia, Actos ou Duvie, etc.
- Indivíduos com quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas e/ou inexplicadas que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do indivíduo de participar plenamente ou concluir o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que tenham um teste de gravidez sérico positivo na Triagem, planejem uma gravidez durante o período do estudo ou estejam amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose A
Cyclo-Z contendo 23 mg de zinco mais 6 mg de CHP
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Cyclo (His-Pro) e zinco
Outros nomes:
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Experimental: Dose B
Cyclo-Z contendo 23 mg de zinco mais 15 mg de CHP
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Cyclo (His-Pro) e zinco
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose C
Placebo
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) da linha de base na semana 24
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
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Alteração na HbA1c do dia 1 à semana 24
|
Dia 1 a 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
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Mudança na HbA1c ao longo de 24 semanas
|
Dia 1 a 24 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
|
Mudança nos níveis FPG ao longo de 24 semanas
|
Dia 1 a 24 semanas
|
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Mudança da linha de base na insulina plasmática ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
|
Mudança na insulina plasmática ao longo de 24 semanas
|
Dia 1 a 24 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de < 7,0% na semana 24
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7% na semana 24
|
Dia 1 a 24 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de < 6,5% na semana 24
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <6,5% na Semana 24
|
Dia 1 a 24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com diminuição na HbA1c de ≥ 0,5% da linha de base na semana 24
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram diminuição de HbA1c na Semana 24 de ≥ 0,5% desde o Dia 1
|
Dia 1 a 24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com diminuição na HbA1c de ≥ 1,0% da linha de base na semana 24
Prazo: Dia 1 a 24 semanas
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram diminuição de HbA1c na Semana 24 de ≥ 1,0% desde o Dia 1
|
Dia 1 a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMP-CYZ-P2-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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