Een fase 2-studie van Cyclo-Z bij proefpersonen met diabetes type 2
15 november 2019 bijgewerkt door: NovMetaPharma Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cyclo-Z bij proefpersonen met diabetes type 2 te evalueren
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Cyclo-Z vs. placebo te evalueren bij volwassen proefpersonen met diabetes type 2.
In de Verenigde Staten kunnen ongeveer 20 klinische locaties worden gebruikt, zodat ongeveer 300 proefpersonen (een potentieel 20% screeningsfaalpercentage) kunnen worden gescreend gedurende een totale studieperiode van 28 weken (2 weken voor screening, 24 weken voor behandeling en 2 weken voor veiligheidsopvolging).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insuline afbrekend enzym (IDE) is een zinkbevattend enzym dat de afbraak van geïnternaliseerde insuline reguleert en de insulinegevoeligheid in stand houdt.
Diabetische dieren en mensen hebben een tekort aan zink als gevolg van verminderde intestinale zinkabsorptie en hyperzincurie.
Als endosomale IDE-niveaus onvoldoende zijn, blijft onverteerde insuline in het cytosol achter en wordt insulinesignaaltransductie voorkomen.
Cyclo-Z verbetert de IDE-synthese en stimuleert de afbraak van insuline.
Hoewel Cyclo (his-pro) (CHP) of zink alleen enigszins effectief zijn bij het reguleren van het bloedglucosemetabolisme, wordt op basis van de beschikbare literatuur en eerdere achtergrondstudies aangenomen dat de combinatie van CHP en zink in Cyclo-Z synergetisch werkt. om de insulineresistentie bij diabetische en zwaarlijvige personen te verbeteren, voornamelijk door de IDE-synthese te stimuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Study site 11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (DM) volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Proefpersonen behandeld met stabiele doses insuline en/of andere hypoglycemische middelen voor diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en die ermee instemmen om tijdens het onderzoek stabiele doses antidiabetica te blijven gebruiken.
- Proefpersonen van wie de nuchtere bloedglucosewaarden redelijk stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens de screeningperiode van 2 weken.
- Proefpersonen met hemoglobine A1c-waarden van 7,5 tot 10,0% bij screening en een nuchtere plasmaglucose van minder dan 310 mg/dl.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn hun bloedglucoseconcentraties te controleren met een thuisglucosemeter (vóór het ontbijt en 2 uur na het avondeten).
Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
- Chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) ten minste 6 maanden vóór randomisatie, of
- Postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, of
- Als u zwanger kunt worden en seksueel actief bent, moet u instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die significante DM-gerelateerde eindorgaanschade hebben.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
Proefpersonen die een ziekte hebben die de levensduur kan beperken en/of de risico's van interventies kunnen verhogen, zoals:
- Carotis B-mode echografie testresultaten wijzen op klinisch significante stenose in de gemeenschappelijke halsslagaders die interventie door angioplastiek of resectie vereisen.
- Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kankers die zijn genezen en een goede prognose hebben.
- Infectieziekte: HIV-positiviteit, actieve tuberculose of longontsteking.
Proefpersonen met bewijs van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot):
- Ziekenhuisopname voor de behandeling van hartaandoeningen in de afgelopen 12 maanden.
- Functionele klasse van de New York Heart Association > 2.
- Linkerbundeltakblok op ECG bij screening.
- Derdegraads atrioventriculair blok op ECG bij screening.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie met een gemiddelde systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg bij screening en baseline.
- Proefpersonen met een polsfrequentie van ≥ 95 slagen per minuut bij screening en basislijn.
Proefpersonen die een van de volgende aandoeningen hebben of hebben gehad die verband houden met gastro-intestinale aandoeningen:
- Chronische hepatitis of cirrose.
- Episode van alcoholische hepatitis of pancreatitis.
- Inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom.
- Significante buikoperatie (bijv. gastrectomie, gastric bypass) in de afgelopen 2 maanden.
- Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL voor mannen of ≥ 1,4 mg/dL voor vrouwen.
- Hemoglobine ≤ 12 g/dl voor mannen of ≤ 10 g/dl voor vrouwen.
- Proefpersonen met een chronische obstructieve luchtwegaandoening of astma die dagelijks inhalatiecorticosteroïdtherapie of zuurstof voor thuisgebruik nodig hebben.
Proefpersonen die een van de volgende aandoeningen of gedragingen vertonen die waarschijnlijk van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek:
- Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 6 maanden.
- Kan niet lopen zonder hulpmiddel.
- Ernstige psychiatrische stoornis die de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren.
- Overmatig alcoholgebruik (d.w.z. meer dan 2 drankjes/dag).
- Gebruik van illegale drugs of misbruik van drugs.
Proefpersonen die een van de volgende medicijnen gebruiken:
- Psychoactieve middelen zoals monoamineoxidaseremmers en antidepressiva (bijvoorbeeld lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Alle insulinesensibilisatoren (thiazolidinedionen - TZD's) zoals Avandia, Actos of Duvie, enz.
- Proefpersonen met enige andere klinisch significante en/of onverklaarde afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan of het onderzoek af te ronden.
- Vrouwelijke proefpersonen die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis A
Cyclo-Z met 23 mg zink plus 6 mg WKK
|
Cyclo (His-Pro) en zink
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis B
Cyclo-Z met 23 mg zink plus 15 mg WKK
|
Cyclo (His-Pro) en zink
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dosis C
Placebo
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Verandering in HbA1c van dag 1 tot week 24
|
Dag 1 tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in HbA1c in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Verandering in HbA1c gedurende 24 weken
|
Dag 1 tot 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Verandering in FPG-niveaus gedurende 24 weken
|
Dag 1 tot 24 weken
|
|
Verandering van baseline in plasma-insuline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Verandering in plasma-insuline gedurende 24 weken
|
Dag 1 tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-streefwaarde van < 7,0% bereikte in week 24
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van <7% bereikte in week 24
|
Dag 1 tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-streefwaarde van < 6,5% bereikte in week 24
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van <6,5% bereikte in week 24
|
Dag 1 tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen met afname in HbA1c van ≥ 0,5% ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-daling bereikte in week 24 van ≥ 0,5% vanaf dag 1
|
Dag 1 tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen met afname in HbA1c van ≥ 1,0% ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
|
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-daling bereikte in week 24 van ≥ 1,0% vanaf dag 1
|
Dag 1 tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMP-CYZ-P2-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .