Eine Phase-2-Studie zu Cyclo-Z bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (DM) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert wurde.
• - Probanden, die mindestens 2 Monate vor der Randomisierung mit stabilen Dosen von Insulin und / oder anderen hypoglykämischen Mitteln gegen Typ-2-Diabetes mellitus behandelt wurden und sich bereit erklären, während der Studie auf stabilen Dosen von Antidiabetika zu bleiben.
• Probanden, deren Nüchtern-Blutzuckerspiegel mindestens 2 Monate vor der Randomisierung und während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums einigermaßen stabil sind.
• Probanden mit Hämoglobin-A1c-Spiegeln von 7,5 bis 10,0 % beim Screening und einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von weniger als 310 mg/dL.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihre Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen (vor dem Frühstück und 2 Stunden nach dem Abendessen).

• Weibliche Probanden müssen entweder:

  • Chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate vor der Randomisierung, oder
  • Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Screening, oder
  • Wenn Sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit signifikanten DM-bedingten Endorganschäden.
• Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nicht-ketotischem Koma in der Vorgeschichte.

• Patienten mit Krankheiten, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Risiken von Eingriffen erhöhen, wie z. B.:

  • Karotis-B-Modus-Ultraschalltestergebnisse, die auf eine klinisch signifikante Stenose in den gemeinsamen Halsschlagadern hinweisen, die einen Eingriff durch Angioplastie oder Resektion erfordern.
  • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die geheilt wurden und eine gute Prognose haben.
  • Infektionskrankheit: HIV-Positivität, aktive Tuberkulose oder Lungenentzündung.

• Patienten mit Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Herzerkrankung in den letzten 12 Monaten.
  • Funktionsklasse der New York Heart Association > 2.
  • Linksschenkelblock im EKG beim Screening.
  • Atrioventrikulärer Block dritten Grades im EKG beim Screening.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 12 Monaten.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 95 mmHg beim Screening und Baseline.
• Probanden mit einer Pulsfrequenz von ≥ 95 Schlägen pro Minute beim Screening und bei Baseline.

• Probanden, die eine der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen haben oder hatten:

  • Chronische Hepatitis oder Zirrhose.
  • Episode einer alkoholischen Hepatitis oder Pankreatitis.
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom.
  • Bedeutende abdominale Operation (z. B. Gastrektomie, Magenbypass) in den letzten 2 Monaten.
• Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl für Männer oder ≥ 1,4 mg/dl für Frauen.
• Hämoglobin ≤ 12 g/dL für Männer oder ≤ 10 g/dL für Frauen.
• Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Asthma, die eine tägliche Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden oder Sauerstoff zu Hause benötigen.

• Probanden, die eine der folgenden Bedingungen oder Verhaltensweisen aufweisen, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflussen:

  • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten.
  • Ohne Hilfsmittel nicht gehfähig.
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die die Durchführung der Forschung behindern würde.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. mehr als 2 Getränke/Tag).
  • Konsum illegaler oder missbräuchlicher Drogen.

• Probanden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

  • Psychoaktive Mittel wie Monoaminoxidase-Hemmer und Antidepressiva (z. B. Lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
  • Alle Insulinsensibilisatoren (Thiazolidindione - TZDs) wie Avandia, Actos oder Duvie usw.
• Probanden mit anderen klinisch signifikanten und/oder ungeklärten Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, vollständig an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
• Weibliche Probanden, die beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen.