제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Cyclo-Z의 2상 연구
2019년 11월 15일 업데이트: NovMetaPharma Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 Cyclo-Z의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이것은 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 대상으로 Cyclo-Z 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 비교 연구입니다.
총 28주 연구 기간(스크리닝 2주, 치료 24주, 치료 2주) 동안 약 300명의 피험자(잠재적 선별 실패율 20%)를 선별할 수 있도록 미국 내 약 20개 임상 사이트를 활용할 수 있습니다. 안전 추적).
연구 개요
상세 설명
인슐린 분해 효소(IDE)는 내재화된 인슐린의 분해와 인슐린 감수성의 유지를 조절하는 아연 함유 효소입니다.
당뇨병 동물과 인간은 장내 아연 흡수 장애와 고아연뇨증으로 인해 아연이 부족합니다.
엔도솜 IDE 수준이 부적절하면 소화되지 않은 인슐린이 세포질에 남아 인슐린 신호 전달을 방해합니다.
Cyclo-Z는 IDE 합성을 강화하고 인슐린 분해를 자극합니다.
Cyclo(his-pro)(CHP) 또는 아연 단독이 혈당 대사 조절에 어느 정도 효과적이지만, 이용 가능한 문헌 및 이전의 배경 연구에 따르면 Cyclo-Z에서 CHP와 아연의 조합이 상승적으로 작용한다는 가설이 있습니다. 주로 IDE 합성을 자극하여 당뇨병 및 비만 환자의 인슐린 저항성을 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Study Site 26
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California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Study site 12
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Study site 15
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Study site 16
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- Study site 21
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Study site 17
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Study Site 20
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Michigan
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Caro, Michigan, 미국, 48723
- Study site 30
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Study site 24
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44142
- Study site 18
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78220
- Study site 22
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Study site 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병(DM) 진단을 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 제2형 당뇨병에 대해 안정적인 용량의 인슐린 및/또는 기타 저혈당제로 치료를 받았고 연구 기간 동안 안정적인 용량의 항당뇨병제를 유지하는 데 동의한 피험자.
- 공복 혈당 수치가 무작위화 전 최소 2개월 동안 및 2주의 스크리닝 기간 동안 합리적으로 안정적인 피험자.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c 수치가 7.5~10.0%이고 공복 혈장 포도당이 310mg/dL 미만인 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 가정용 혈당 모니터로 혈당 농도를 모니터링할 의지와 능력이 있는 피험자(아침 식사 전 및 저녁 식사 후 2시간).
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 무작위화 최소 6개월 전에 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았음), 또는
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안의 폐경 후, 또는
- 가임기이고 성적으로 왕성한 경우, 스크리닝부터 연구 완료까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 DM 관련 말단 장기 손상이 있는 피험자.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력이 있는 피험자.
수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 다음과 같은 질병이 있는 피험자:
- 혈관성형술 또는 절제술을 통한 개입이 필요한 총경동맥의 임상적으로 유의한 협착증을 나타내는 경동맥 B 모드 초음파 검사 결과.
- 완치되고 예후가 좋은 암을 제외하고 지난 5년 동안의 암 치료.
- 전염병: HIV 양성, 활동성 결핵 또는 폐렴.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 증거가 있는 피험자:
- 지난 12개월 동안 심장병 치료를 위한 입원.
- 뉴욕 심장 협회 기능 클래스 > 2.
- 스크리닝 시 ECG에 왼쪽 번들 분기 블록.
- 스크리닝 시 ECG에 대한 3도 방실 차단.
- 지난 12개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 평균 수축기 혈압이 ≥ 160 mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥ 95 mmHg인 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 스크리닝 및 기준선에서 맥박수가 분당 95회 이상인 피험자.
위장관 질환과 관련하여 다음과 같은 상태가 있거나 있었던 피험자:
- 만성 간염 또는 간경화.
- 알코올성 간염 또는 췌장염의 에피소드.
- 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군.
- 지난 2개월 동안 상당한 복부 수술(예: 위절제술, 위우회술).
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL 또는 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL.
- 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 12g/dL, 여성의 경우 ≤ 10g/dL.
- 매일 흡입 코르티코스테로이드 요법 또는 가정용 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 천식이 있는 피험자.
연구 수행에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 상태 또는 행동을 가진 피험자:
- 지난 6개월 동안 > 10%의 체중 감소.
- 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
- 연구 수행을 방해하는 주요 정신 장애.
- 과도한 알코올 섭취(즉, 하루에 2잔 이상).
- 불법 약물 또는 남용 약물 사용.
다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자:
- 모노아민 옥시다제 억제제 및 항우울제(예: 리튬, 프로작, 졸로프트, 세르존, 팍실, 이펙서)와 같은 향정신성 제제.
- Avandia, Actos 또는 Duvie 등과 같은 모든 인슐린 증감제(티아졸리딘디온 - TZD)
- 조사자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요하고/하거나 설명되지 않는 이상이 있는 피험자.
- 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사를 받았거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하거나, 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 A
아연 23mg과 CHP 6mg을 함유한 Cyclo-Z
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Cyclo(His-Pro) 및 아연
다른 이름들:
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실험적: 복용량 B
아연 23mg과 CHP 15mg을 함유한 Cyclo-Z
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Cyclo(His-Pro) 및 아연
다른 이름들:
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위약 비교기: 복용량 C
위약
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 1일 ~ 24주
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1일차부터 24주차까지의 HbA1c 변화
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1일 ~ 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 1일 ~ 24주
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24주 동안의 HbA1c 변화
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1일 ~ 24주
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시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 1일 ~ 24주
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24주 동안 FPG 수준의 변화
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1일 ~ 24주
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시간 경과에 따른 혈장 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 1일 ~ 24주
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24주 동안 혈장 인슐린의 변화
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1일 ~ 24주
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24주차에 7.0% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 24주
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24주차에 7% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 비율
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1일 ~ 24주
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24주에 < 6.5%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 24주
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24주차에 6.5% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 비율
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1일 ~ 24주
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24주에 HbA1c가 기준선에서 0.5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 24주
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24주차에 HbA1c 감소를 달성한 피험자의 비율이 1일차부터 0.5% 이상 감소했습니다.
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1일 ~ 24주
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24주차에 HbA1c가 기준선에서 1.0% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 24주
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24주차에 HbA1c 감소를 달성한 피험자의 비율이 1일차부터 1.0% 이상 감소했습니다.
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1일 ~ 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .