Studie 2. fáze Cyclo-Z u subjektů s diabetem 2. typu
15. listopadu 2019 aktualizováno: NovMetaPharma Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cyclo-Z u subjektů s diabetem 2. typu
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cyclo-Z vs. placebo u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Ve Spojených státech lze využít přibližně 20 klinických pracovišť, takže přibližně 300 subjektů (potenciální 20% míra selhání screeningu) může být vyšetřeno po celou dobu trvání studie 28 týdnů (2 týdny pro screening, 24 týdnů pro léčbu a 2 týdny pro bezpečnostní sledování).
Přehled studie
Detailní popis
Inzulin degradující enzym (IDE) je enzym obsahující zinek, který reguluje degradaci internalizovaného inzulínu a udržování citlivosti na inzulín.
Diabetická zvířata a lidé mají nedostatek zinku kvůli zhoršené střevní absorpci zinku a hyperzinkurii.
Pokud jsou endozomální hladiny IDE nedostatečné, nestrávený inzulín zůstane v cytosolu a zabrání přenosu inzulínového signálu.
Cyclo-Z zvyšuje syntézu IDE a stimuluje degradaci inzulínu.
Ačkoli Cyclo (his-pro) (CHP) nebo samotný zinek jsou poněkud účinné při kontrole metabolismu glukózy v krvi, na základě dostupné literatury a předchozích studií se předpokládá, že kombinace CHP a zinku v Cyclo-Z působí synergicky. ke zlepšení inzulinové rezistence u diabetických a obézních subjektů především stimulací syntézy IDE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Study site 11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (DM) podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
- Subjekty léčené stabilními dávkami inzulínu a/nebo jiného hypoglykemického činidla (činidel) pro diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací a kteří souhlasili s tím, že během studie zůstanou na stabilních dávkách antidiabetických činidel.
- Subjekty, jejichž hladiny glukózy v krvi nalačno jsou přiměřeně stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací a během 2týdenního screeningového období.
- Subjekty, které mají při screeningu hladiny hemoglobinu A1c 7,5 až 10,0 % a plazmatickou glukózu nalačno nižší než 310 mg/dl.
- Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné sledovat své koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru (před snídaní a 2 hodiny po večeři).
Ženské subjekty musí být buď:
- Chirurgicky sterilní (tj. měli oboustrannou tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) alespoň 6 měsíců před randomizací, nebo
- Postmenopauzální minimálně 12 měsíců před Screeningem, popř
- Pokud je ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jakékoli významné poškození koncových orgánů související s DM.
- Subjekty, které mají v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární neketotické kóma.
Subjekty, které mají jakékoli onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší rizika intervencí, jako jsou:
- Výsledky ultrazvukového testu karotid B-módu ukazující na klinicky významnou stenózu společných karotid vyžadující intervenci angioplastikou nebo resekcí.
- Léčba rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou rakovin, které byly vyléčeny a mají dobrou prognózu.
- Infekční onemocnění: HIV pozitivita, aktivní tuberkulóza nebo zápal plic.
Subjekty s prokázanými klinicky významnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními, včetně (mimo jiné):
- Hospitalizace kvůli léčbě srdečních onemocnění v posledních 12 měsících.
- Funkční třída New York Heart Association > 2.
- Blok levého raménka na EKG při screeningu.
- Atrioventrikulární blok třetího stupně na EKG při screeningu.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka za posledních 12 měsíců.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí s průměrným systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 95 mmHg při screeningu a výchozí hodnotě.
- Subjekty s tepovou frekvencí ≥ 95 tepů za minutu při screeningu a základní linii.
Jedinci, kteří mají nebo měli některý z následujících stavů souvisejících s gastrointestinálním onemocněním:
- Chronická hepatitida nebo cirhóza.
- Epizoda alkoholické hepatitidy nebo pankreatitidy.
- Zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku.
- Významné operace břicha (např. gastrektomie, bypass žaludku) v posledních 2 měsících.
- Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl pro muže nebo ≥ 1,4 mg/dl pro ženy.
- Hemoglobin ≤ 12 g/dl pro muže nebo ≤ 10 g/dl pro ženy.
- Subjekty, které mají chronickou obstrukční nemoc dýchacích cest nebo astma vyžadující každodenní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo domácí použití kyslíku.
Subjekty, které mají některý z následujících stavů nebo chování, které mohou ovlivnit provádění studie:
- Úbytek hmotnosti o > 10 % za posledních 6 měsíců.
- Bez asistovaného zařízení nelze chodit.
- Závažná psychiatrická porucha, která by bránila provádění výzkumu.
- Nadměrný příjem alkoholu (tj. více než 2 nápoje denně).
- Užívání nelegálních drog nebo návykových látek.
Subjekty, které užívají některý z následujících léků:
- Psychoaktivní látky, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a antidepresiva (např. lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Jakékoli inzulinové senzibilizátory (thiazolidindiony - TZD) jako Avandia, Actos nebo Duvie atd.
- Subjekty s jakýmikoli jinými klinicky významnými a/nebo nevysvětlenými abnormalitami, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost subjektu plně se zúčastnit nebo dokončit studii.
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, plánují těhotenství během období studie nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka A
Cyclo-Z obsahující 23 mg zinku plus 6 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) a zinek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka B
Cyclo-Z obsahující 23 mg zinku plus 15 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) a zinek
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dávka C
Placebo
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Změna HbA1c od 1. dne do 24. týdne
|
Den 1 až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Změna HbA1c během 24 týdnů
|
Den 1 až 24 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Změna úrovní FPG za 24 týdnů
|
Den 1 až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu v průběhu času
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Změna plazmatického inzulínu za 24 týdnů
|
Den 1 až 24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly cíle HbA1c < 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c < 7 % v týdnu 24
|
Den 1 až 24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly cíle HbA1c < 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c < 6,5 % v týdnu 24
|
Den 1 až 24 týdnů
|
|
Podíl subjektů s poklesem HbA1c o ≥ 0,5 % oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly snížení HbA1c v týdnu 24 o ≥ 0,5 % ode dne 1
|
Den 1 až 24 týdnů
|
|
Podíl subjektů s poklesem HbA1c o ≥ 1,0 % oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly snížení HbA1c v týdnu 24 o ≥ 1,0 % ode dne 1
|
Den 1 až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMP-CYZ-P2-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .