Une étude de phase 2 sur Cyclo-Z chez des sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
• Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DM) selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
• Sujets traités avec des doses stables d'insuline et/ou d'autres agents hypoglycémiants pour le diabète sucré de type 2 pendant au moins 2 mois avant la randomisation et qui acceptent de continuer à prendre des doses stables d'agents antidiabétiques pendant l'étude.
• - Sujets dont la glycémie à jeun est raisonnablement stable pendant au moins 2 mois avant la randomisation et pendant la période de dépistage de 2 semaines.
• Sujets qui ont des taux d'hémoglobine A1c de 7,5 à 10,0 % lors du dépistage et une glycémie à jeun inférieure à 310 mg/dL.
• Les sujets qui peuvent donner un consentement éclairé écrit.
• Sujets désireux et capables de surveiller leur glycémie avec un glucomètre à domicile (avant le petit déjeuner et 2 heures après le dîner).

• Les sujets féminins doivent être soit :

  • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire avoir subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) au moins 6 mois avant la randomisation, ou
  • Post-ménopause depuis au moins 12 mois avant le dépistage, ou
  • Si elle est en âge de procréer et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate du dépistage à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des lésions importantes des organes cibles liées au DM.
• Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.

• Sujets qui ont une maladie susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter les risques d'interventions telles que :

  • Résultats de l'échographie carotidienne en mode B indiquant une sténose cliniquement significative des artères carotides communes nécessitant une intervention par angioplastie ou résection.
  • Traitement du cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers guéris, et de bon pronostic.
  • Maladie infectieuse : séropositivité au VIH, tuberculose active ou pneumonie.

• Sujets présentant des signes de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) :

  • Hospitalisation pour le traitement d'une maladie cardiaque au cours des 12 derniers mois.
  • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association > 2.
  • Bloc de branche gauche à l'ECG lors du dépistage.
  • Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré à l'ECG lors du dépistage.
  • AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois.
• Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique moyenne ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg au dépistage et au départ.
• Sujets avec un pouls ≥ 95 battements par minute lors du dépistage et de la ligne de base.

• Sujets qui ont ou ont eu l'une des conditions suivantes liées à une maladie gastro-intestinale :

  • Hépatite chronique ou cirrhose.
  • Épisode d'hépatite alcoolique ou de pancréatite.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou syndrome du côlon irritable.
  • Chirurgie abdominale importante (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique) au cours des 2 derniers mois.
• Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL pour les hommes ou ≥ 1,4 mg/dL pour les femmes.
• Hémoglobine ≤ 12 g/dL pour les hommes ou ≤ 10 g/dL pour les femmes.
• Sujets souffrant d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou d'asthme nécessitant une corticothérapie quotidienne par inhalation ou de l'oxygène à domicile.

• Sujets présentant l'une des conditions ou comportements suivants susceptibles d'affecter la conduite de l'étude :

  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois.
  • Impossible de marcher sans appareil assisté.
  • Trouble psychiatrique majeur qui entraverait la conduite de la recherche.
  • Consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire plus de 2 verres/jour).
  • Utilisation de drogues illicites ou de drogues faisant l'objet d'abus.

• Sujets qui prennent l'un des médicaments suivants :

  • Agents psychoactifs tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs (par exemple, lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
  • Tous les sensibilisants à l'insuline (thiazolidinediones - TZD) tels que Avandia, Actos ou Duvie, etc.
• Sujets présentant toute autre anomalie cliniquement significative et/ou inexpliquée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du sujet à participer pleinement ou à terminer l'étude.
• Sujets féminins qui ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage, planifient une grossesse pendant la période d'étude ou allaitent.