Badanie fazy 2 Cyclo-Z u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: NovMetaPharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyklo-Z u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Cyclo-Z w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
W Stanach Zjednoczonych można wykorzystać około 20 ośrodków klinicznych, tak aby około 300 pacjentów (potencjalny 20% odsetek niepowodzeń badań przesiewowych) mogło zostać poddanych badaniom przesiewowym przez całkowity 28-tygodniowy okres badania (2 tygodnie na badania przesiewowe, 24 tygodnie na leczenie i 2 tygodnie na monitorowanie bezpieczeństwa).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Enzym degradujący insulinę (IDE) jest enzymem zawierającym cynk, który reguluje degradację zinternalizowanej insuliny i utrzymanie wrażliwości na insulinę.
Zwierzęta i ludzie z cukrzycą mają niedobór cynku z powodu upośledzonego wchłaniania cynku w jelitach i hiperzincurii.
Jeśli poziomy IDE w endosomach są niewystarczające, niestrawiona insulina pozostanie w cytosolu i uniemożliwi transdukcję sygnału insuliny.
Cyclo-Z nasila syntezę IDE i stymuluje degradację insuliny.
Chociaż Cyclo (his-pro) (CHP) lub sam cynk są dość skuteczne w kontrolowaniu metabolizmu glukozy we krwi, w oparciu o dostępną literaturę i wcześniejsze badania podstawowe, postawiono hipotezę, że połączenie CHP i cynku w Cyclo-Z działa synergistycznie w celu złagodzenia oporności na insulinę u osób z cukrzycą i otyłością, głównie poprzez stymulowanie syntezy IDE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Study site 11
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (DM) zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
- Pacjenci leczeni stałymi dawkami insuliny i/lub innych środków hipoglikemizujących na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją i którzy zgadzają się pozostać na stałych dawkach leków przeciwcukrzycowych podczas badania.
- Osoby, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest dość stabilny przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją i podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego.
- Pacjenci, u których poziom hemoglobiny A1c podczas badania przesiewowego wynosi od 7,5 do 10,0%, a poziom glukozy w osoczu na czczo jest niższy niż 310 mg/dl.
- Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie monitorować swoje stężenie glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru (przed śniadaniem i 2 godziny po kolacji).
Kobiety muszą być albo:
- Chirurgicznie jałowe (tj. przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub
- po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
- Osoby zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają jakiekolwiek znaczące uszkodzenia narządów końcowych związane z DM.
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub hiperosmolarną śpiączką nieketotyczną w wywiadzie.
Osoby, u których występuje jakakolwiek choroba, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji, takie jak:
- Wyniki badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej B-mode wskazujące na istotne klinicznie zwężenie tętnic szyjnych wspólnych wymagające interwencji angioplastyki lub resekcji.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone i mają dobre rokowanie.
- Choroba zakaźna: zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica lub zapalenie płuc.
Osoby z objawami klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, w tym (między innymi):
- Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klasa funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego > 2.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG podczas badania przesiewowego.
- Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w EKG podczas badania przesiewowego.
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 95 mmHg podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Osoby z częstością tętna ≥ 95 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
Pacjenci, u których występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów związanych z chorobą żołądkowo-jelitową:
- Przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość.
- Epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub zapalenia trzustki.
- Choroba zapalna jelit lub zespół jelita drażliwego.
- Poważna operacja brzuszna (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl dla mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl dla kobiet.
- Hemoglobina ≤ 12 g/dl dla mężczyzn lub ≤ 10 g/dl dla kobiet.
- Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub astmą wymagające codziennej terapii wziewnymi kortykosteroidami lub tlenu do użytku domowego.
Osoby, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów lub zachowań, które mogą mieć wpływ na przebieg badania:
- Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie może chodzić bez wspomaganego urządzenia.
- Poważne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby prowadzenie badań.
- Nadmierne spożycie alkoholu (tj. więcej niż 2 drinki dziennie).
- Używanie nielegalnych narkotyków lub narkotyków.
Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków:
- Środki psychoaktywne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki przeciwdepresyjne (np. lit, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Wszelkie uczulacze na insulinę (tiazolidynodiony - TZD), takie jak Avandia, Actos lub Duvie itp.
- Osoby z innymi istotnymi klinicznie i/lub niewyjaśnionymi nieprawidłowościami, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na zdolność osoby do pełnego udziału w badaniu lub jego ukończenia.
- Kobiety, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, planują ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka A
Cyclo-Z zawierający 23 mg cynku plus 6 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) i cynk
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka B
Cyclo-Z zawierający 23 mg cynku plus 15 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) i cynk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka C
Placebo
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Zmiana HbA1c od dnia 1 do tygodnia 24
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Zmiana HbA1c w ciągu 24 tygodni
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana w czasie stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Zmiana poziomów FPG w ciągu 24 tygodni
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu w ciągu 24 tygodni
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7% w 24. tygodniu
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥ 0,5% w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c w 24. tygodniu o ≥ 0,5% od dnia 1.
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥ 1,0% w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie HbA1c w 24. tygodniu o ≥ 1,0% od dnia 1.
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMP-CYZ-P2-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .