Vaiheen 2 tutkimus Cyclo-Z:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: NovMetaPharma Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus Cyclo-Z:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jossa arvioidaan Cyclo-Z:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Yhdysvalloissa voidaan käyttää noin 20 kliinistä paikkaa, jotta noin 300 koehenkilöä (mahdollinen 20 %:n seulonnan epäonnistumisaste) voidaan seuloa 28 viikon tutkimusjakson aikana (2 viikkoa seulontaan, 24 viikkoa hoitoon ja 2 viikkoa seulomiseen). turvallisuusseuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinia hajottava entsyymi (IDE) on sinkkiä sisältävä entsyymi, joka säätelee sisäisen insuliinin hajoamista ja insuliiniherkkyyden ylläpitämistä.
Diabeettiset eläimet ja ihmiset kärsivät sinkin puutteesta johtuen heikentyneestä sinkin imeytymisestä suolistosta ja hypersincuriasta.
Jos endosomaaliset IDE-tasot ovat riittämättömät, sulamaton insuliini jää sytosoliin ja estää insuliinisignaalin välittämisen.
Cyclo-Z tehostaa IDE-synteesiä ja stimuloi insuliinin hajoamista.
Vaikka Cyclo (his-pro) (CHP) tai sinkki yksinään ovat jonkin verran tehokkaita verensokerin aineenvaihdunnan säätelyssä, käytettävissä olevan kirjallisuuden ja aikaisempien taustatutkimusten perusteella oletetaan, että CHP:n ja sinkin yhdistelmä Cyclo-Z:ssä toimii synergistisesti. parantamaan insuliiniresistenssiä diabeetikoilla ja lihavilla potilailla pääasiassa stimuloimalla IDE-synteesiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Study site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (DM) American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu vakailla annoksilla insuliinia ja/tai muita hypoglykeemisiä aineita tyypin 2 diabeteksen hoitoon vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista ja jotka suostuvat käyttämään vakaita annoksia diabeteslääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden paastoveren glukoositasot ovat kohtuullisen vakaat vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja 2 viikon seulontajakson aikana.
- Potilaat, joiden hemoglobiini A1c -tasot ovat 7,5–10,0 % seulonnassa ja paastoplasman glukoosipitoisuus alle 310 mg/dl.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät tarkkailemaan verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla (ennen aamiaista ja 2 tuntia illallisen jälkeen).
Naisaiheiden tulee olla joko:
- Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, tai
- Postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai
- Jos olet hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä DM:iin liittyviä loppuelinvaurioita.
- Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskejä, kuten:
- Kaulavaltimon B-moodin ultraäänitestitulokset osoittavat kliinisesti merkittävän kaulavaltimoiden ahtauman, joka vaatii interventiota angioplastialla tai resektiolla.
- Syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on parantunut ja joilla on hyvä ennuste.
- Tartuntatauti: HIV-positiivisuus, aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkokuume.
Potilaat, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydän- tai aivoverisuonisairaudesta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Sairaalahoito sydänsairauksien hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokka > 2.
- Vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä seulonnassa.
- Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos EKG:ssä seulonnassa.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio ja keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joiden syke ≥ 95 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Potilaat, joilla on tai on ollut jokin seuraavista maha-suolikanavan sairauteen liittyvistä tiloista:
- Krooninen hepatiitti tai kirroosi.
- Alkoholiperäisen hepatiitti- tai haimatulehduksen episodi.
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Merkittävä vatsan leikkaus (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla.
- Hemoglobiini ≤ 12 g/dl miehillä tai ≤ 10 g/dl naisilla.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus tai astma, joka vaatii päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa tai kotikäyttöä.
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista olosuhteista tai käyttäytymisestä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen:
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty kävelemään ilman apulaitetta.
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka haittaisi tutkimuksen suorittamista.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (eli yli 2 juomaa päivässä).
- Laittomien huumeiden käyttö tai väärinkäyttö.
Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Psykoaktiiviset aineet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja masennuslääkkeet (esim. litium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Kaikki insuliinia herkistävät aineet (tiatsolidiinidionit - TZD:t), kuten Avandia, Actos tai Duvie jne.
- Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä ja/tai selittämättömiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen kokonaan tai saattaa se loppuun.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos A
Cyclo-Z, joka sisältää 23 mg sinkkiä plus 6 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) ja sinkki
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos B
Cyclo-Z, joka sisältää 23 mg sinkkiä plus 15 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) ja sinkki
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Annos C
Plasebo
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos päivästä 1 viikkoon 24
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos 24 viikon aikana
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoositasojen (FPG) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
Muutos FPG-tasoissa 24 viikon aikana
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
|
Plasman insuliinin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
Plasman insuliinin muutos 24 viikon aikana
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 24
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c:n <6,5 % viikolla 24
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on laskenut ≥ 0,5 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun viikolla 24 ≥ 0,5 % päivästä 1
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on laskenut ≥ 1,0 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Päivä 1-24 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun viikolla 24 ≥ 1,0 % päivästä 1
|
Päivä 1-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMP-CYZ-P2-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .