Фаза 2 исследования Cyclo-Z у пациентов с диабетом 2 типа
15 ноября 2019 г. обновлено: NovMetaPharma Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности Cyclo-Z у субъектов с диабетом 2 типа
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Cyclo-Z по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Приблизительно 20 клинических центров могут быть использованы в Соединенных Штатах, так что примерно 300 субъектов (потенциальный показатель неэффективности скрининга 20%) могут пройти скрининг в течение всего 28-недельного периода исследования (2 недели для скрининга, 24 недели для лечения и 2 недели для лечения). сопровождение безопасности).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулинразрушающий фермент (IDE) представляет собой цинксодержащий фермент, который регулирует расщепление интернализованного инсулина и поддержание чувствительности к инсулину.
Животные и люди, страдающие диабетом, испытывают дефицит цинка из-за нарушения всасывания цинка в кишечнике и гиперцинкурии.
Если уровни эндосомального IDE недостаточны, непереваренный инсулин останется в цитозоле и будет препятствовать передаче инсулинового сигнала.
Cyclo-Z усиливает синтез IDE и стимулирует деградацию инсулина.
Хотя Cyclo (his-pro) (CHP) или только цинк в некоторой степени эффективны в контроле метаболизма глюкозы в крови, на основании доступной литературы и предыдущих фоновых исследований предполагается, что комбинация CHP и цинка в Cyclo-Z действует синергетически. для улучшения резистентности к инсулину у пациентов с диабетом и ожирением, главным образом, путем стимуляции синтеза IDE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Study site 11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет (СД) 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
- Субъекты, получавшие стабильные дозы инсулина и/или другого гипогликемического агента(ов) для лечения сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации и согласившиеся оставаться на стабильных дозах антидиабетических агентов во время исследования.
- Субъекты, у которых уровень глюкозы в крови натощак достаточно стабилен в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации и в течение 2-недельного периода скрининга.
- Субъекты с уровнем гемоглобина A1c от 7,5 до 10,0% при скрининге и уровнем глюкозы в плазме натощак менее 310 мг/дл.
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие.
- Субъекты, которые хотят и могут контролировать концентрацию глюкозы в крови с помощью домашнего глюкометра (перед завтраком и через 2 часа после ужина).
Субъекты женского пола должны быть либо:
- Хирургически стерильные (т.е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации, или
- Постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до скрининга, или
- Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование адекватной контрацепции от скрининга до завершения исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми значительными повреждениями органов-мишеней, связанными с СД.
- Субъекты, у которых в анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома.
Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни и / или увеличить риск вмешательств, таких как:
- Результаты ультразвукового исследования сонных артерий в В-режиме указывают на клинически значимый стеноз общих сонных артерий, требующий вмешательства путем ангиопластики или резекции.
- Лечение рака за последние 5 лет, за исключением рака, который был вылечен и имеет хороший прогноз.
- Инфекционное заболевание: ВИЧ-инфекция, активный туберкулез или пневмония.
Субъекты с признаками клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания, включая (но не ограничиваясь):
- Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 мес.
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2.
- Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ при скрининге.
- Атриовентрикулярная блокада III степени на ЭКГ при скрининге.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией со средним систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 95 мм рт.ст. при скрининге и исходном уровне.
- Субъекты с частотой пульса ≥ 95 ударов в минуту при скрининге и исходном уровне.
Субъекты, которые имеют или имели любое из следующих состояний, связанных с желудочно-кишечными заболеваниями:
- Хронический гепатит или цирроз.
- Эпизод алкогольного гепатита или панкреатита.
- Воспалительные заболевания кишечника или синдром раздраженного кишечника.
- Значительные абдоминальные операции (например, гастрэктомия, шунтирование желудка) в течение последних 2 месяцев.
- Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл для мужчин или ≥ 1,4 мг/дл для женщин.
- Гемоглобин ≤ 12 г/дл для мужчин или ≤ 10 г/дл для женщин.
- Субъекты с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей или астмой, которым требуется ежедневная ингаляционная терапия кортикостероидами или использование кислорода в домашних условиях.
Субъекты, имеющие любое из следующих состояний или поведения, которые могут повлиять на проведение исследования:
- Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев.
- Не может ходить без вспомогательного устройства.
- Серьезное психическое расстройство, препятствующее проведению исследования.
- Чрезмерное употребление алкоголя (т. е. более 2 напитков в день).
- Употребление запрещенных наркотиков или наркотиков.
Субъекты, которые принимают любое из следующих лекарств:
- Психоактивные вещества, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и антидепрессанты (например, литий, прозак, золофт, серзон, паксил, эффексор).
- Любые сенсибилизаторы инсулина (тиазолидиндионы - TZD), такие как Avandia, Actos или Duvie и др.
- Субъекты с любыми другими клинически значимыми и/или необъяснимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта в полной мере участвовать в исследовании или завершить его.
- Субъекты женского пола, имеющие положительный сывороточный тест на беременность при скрининге, планирующие беременность в период исследования или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза А
Cyclo-Z, содержащий 23 мг цинка плюс 6 мг CHP
|
Цикло (His-Pro) и цинк
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза Б
Cyclo-Z, содержащий 23 мг цинка плюс 15 мг CHP
|
Цикло (His-Pro) и цинк
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Доза С
Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Изменение HbA1c с 1-го дня до 24-й недели
|
С 1 дня по 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Изменение HbA1c за 24 недели
|
С 1 дня по 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Изменение уровней ГПН за 24 недели
|
С 1 дня по 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в плазме с течением времени
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Изменение уровня инсулина в плазме за 24 недели
|
С 1 дня по 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7% на 24-й неделе
|
С 1 дня по 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5% на 24-й неделе
|
С 1 дня по 24 недели
|
|
Доля субъектов со снижением HbA1c на ≥ 0,5% от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Процент субъектов, достигших снижения уровня HbA1c на 24-й неделе на ≥ 0,5% по сравнению с 1-м днем
|
С 1 дня по 24 недели
|
|
Доля субъектов со снижением уровня HbA1c на ≥ 1,0% по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня по 24 недели
|
Процент субъектов, достигших снижения уровня HbA1c на 24-й неделе на ≥ 1,0% по сравнению с 1-м днем
|
С 1 дня по 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMP-CYZ-P2-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .