En fase 2-studie av Cyclo-Z hos personer med type 2-diabetes
15. november 2019 oppdatert av: NovMetaPharma Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cyclo-Z hos personer med type 2-diabetes
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligningsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Cyclo-Z vs. placebo hos voksne personer med type 2 diabetes.
Omtrent 20 kliniske steder kan benyttes i USA slik at omtrent 300 forsøkspersoner (en potensiell 20 % screeningssviktfrekvens) kan screenes for en total 28-ukers studieperiode (2 uker for screening, 24 uker for behandling og 2 uker for sikkerhetsoppfølging).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulinnedbrytende enzym (IDE) er et sinkholdig enzym som regulerer nedbrytning av internalisert insulin og opprettholdelse av insulinfølsomhet.
Diabetes dyr og mennesker har sinkmangel på grunn av nedsatt sinkabsorpsjon i tarmen og hyperzinkuri.
Hvis endosomale IDE-nivåer er utilstrekkelige, vil ufordøyd insulin forbli i cytosolen og forhindre insulinsignaloverføring.
Cyclo-Z forbedrer IDE-syntese og stimulerer insulinnedbrytning.
Selv om Cyclo (his-pro) (CHP) eller sink alene er noe effektivt i kontrollen av blodsukkermetabolismen, basert på tilgjengelig litteratur og tidligere bakgrunnsstudier, er det antatt at kombinasjonen av CHP og sink i Cyclo-Z virker synergistisk. å forbedre insulinresistens hos diabetikere og overvektige personer, hovedsakelig ved å stimulere IDE-syntese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Forente stater, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Study site 11
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
- Personer behandlet med stabile doser insulin og/eller andre hypoglykemiske midler for type 2 diabetes mellitus i minst 2 måneder før randomisering og som samtykker i å holde seg på stabile doser av antidiabetesmidler under studien.
- Personer hvis fastende blodsukkernivåer er rimelig stabile i minst 2 måneder før randomisering og i løpet av den 2-ukers screeningsperioden.
- Personer som har hemoglobin A1c-nivåer på 7,5 til 10,0 % ved screening og en fastende plasmaglukose på mindre enn 310 mg/dL.
- Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overvåke blodsukkerkonsentrasjonen med en hjemmeglukosemonitor (før frokost og 2 timer etter middag).
Kvinnelige emner må være enten:
- Kirurgisk steril (dvs. har hatt bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før randomisering, eller
- Postmenopausal i minst 12 måneder før screening, eller
- Hvis du er i fertil alder og er seksuelt aktiv, må du godta å bruke adekvat prevensjon fra screening til fullføring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har noen betydelige DM-relaterte endeorganskader.
- Personer som har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
Personer som har en sykdom som sannsynligvis vil begrense levetiden og/eller øke risikoen for intervensjoner som:
- Carotis B-modus ultralydtestresultater som indikerer klinisk signifikant stenose i de vanlige carotisarteriene som krever intervensjon ved angioplastikk eller reseksjon.
- Kreftbehandling de siste 5 årene, med unntak av kreftformer som er kurert, og som har en god prognose.
- Smittsom sykdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetennelse.
Personer med bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert (men ikke begrenset til):
- Sykehusinnleggelse for behandling av hjertesykdom de siste 12 månedene.
- New York Heart Association funksjonell klasse > 2.
- Venstre grenblokk på EKG ved screening.
- Tredje grads atrioventrikulær blokkering på EKG ved screening.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 12 månedene.
- Personer med ukontrollert hypertensjon med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg ved screening og baseline.
- Personer med pulsfrekvens ≥ 95 slag per minutt ved screening og baseline.
Personer som har eller hadde noen av følgende tilstander relatert til gastrointestinal sykdom:
- Kronisk hepatitt eller skrumplever.
- Episode av alkoholisk hepatitt eller pankreatitt.
- Inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom.
- Betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi, gastrisk bypass) de siste 2 månedene.
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL for menn eller ≥ 1,4 mg/dL for kvinner.
- Hemoglobin ≤ 12 g/dL for menn eller ≤ 10 g/dL for kvinner.
- Personer som har kronisk obstruktiv luftveissykdom eller astma som krever daglig inhalasjonskortikosteroidbehandling eller hjemmebruker oksygen.
Forsøkspersoner som har noen av følgende tilstander eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien:
- Vekttap på > 10 % de siste 6 månedene.
- Kan ikke gå uten assistert enhet.
- Større psykiatrisk lidelse som ville hindre gjennomføringen av forskningen.
- Overdreven alkoholinntak (dvs. mer enn 2 drinker/dag).
- Bruk av ulovlige rusmidler eller misbruksstoffer.
Personer som tar noen av følgende medisiner:
- Psykoaktive midler som monoaminoksidasehemmere og antidepressiva (f.eks. litium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Eventuelle insulinsensibilisatorer (tiazolidindioner - TZDs) som Avandia, Actos eller Duvie, etc.
- Forsøkspersoner med andre klinisk signifikante og/eller uforklarlige abnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i eller fullføre studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlegger en graviditet i studieperioden eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose A
Cyclo-Z som inneholder 23 mg sink pluss 6 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) og sink
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose B
Cyclo-Z som inneholder 23 mg sink pluss 15 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) og sink
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dose C
Placebo
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Endring i HbA1c fra dag 1 til uke 24
|
Dag 1 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Endring i HbA1c over 24 uker
|
Dag 1 til 24 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer (FPG) over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Endring i FPG-nivåer over 24 uker
|
Dag 1 til 24 uker
|
|
Endring fra baseline i plasmainsulin over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Endring i plasmainsulin over 24 uker
|
Dag 1 til 24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c på <7 % ved uke 24
|
Dag 1 til 24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c på <6,5 % ved uke 24
|
Dag 1 til 24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon i HbA1c på ≥ 0,5 % fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c, reduseres ved uke 24 på ≥ 0,5 % fra dag 1
|
Dag 1 til 24 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon i HbA1c på ≥ 1,0 % fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c, reduseres ved uke 24 på ≥ 1,0 % fra dag 1
|
Dag 1 til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMP-CYZ-P2-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .