Uno studio di fase 2 di Cyclo-Z in soggetti con diabete di tipo 2
15 novembre 2019 aggiornato da: NovMetaPharma Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cyclo-Z in soggetti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio comparativo a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cyclo-Z rispetto al placebo in soggetti adulti con diabete di tipo 2.
Negli Stati Uniti possono essere utilizzati circa 20 centri clinici in modo che circa 300 soggetti (un potenziale tasso di fallimento dello screening del 20%) possano essere sottoposti a screening per un periodo di studio totale di 28 settimane (2 settimane per lo screening, 24 settimane per il trattamento e 2 settimane per monitoraggio della sicurezza).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enzima di degradazione dell'insulina (IDE) è un enzima contenente zinco che regola la degradazione dell'insulina interiorizzata e il mantenimento della sensibilità all'insulina.
Gli animali diabetici e gli esseri umani sono carenti di zinco a causa del ridotto assorbimento intestinale di zinco e dell'iperzincuria.
Se i livelli di IDE endosomiale sono inadeguati, l'insulina non digerita rimarrà nel citosol e impedirà la trasduzione del segnale insulinico.
Cyclo-Z migliora la sintesi di IDE e stimola la degradazione dell'insulina.
Sebbene Cyclo (his-pro) (CHP) o zinco da soli siano in qualche modo efficaci nel controllo del metabolismo del glucosio nel sangue, sulla base della letteratura disponibile e di precedenti studi di base, si ipotizza che la combinazione di CHP e zinco in Cyclo-Z funzioni in sinergia migliorare la resistenza all'insulina nei soggetti diabetici e obesi principalmente stimolando la sintesi di IDE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Study site 29
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Study Site 26
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California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Study site 27
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Study site 28
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Study site 23
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Study site 13
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Study site 19
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Study site 14
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Study site 12
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Study site 16
-
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Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Study site 21
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Study site 17
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Study Site 20
-
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Michigan
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Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44142
- Study site 18
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Study site 11
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DM) secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- - Soggetti trattati con dosi stabili di insulina e/o altri agenti ipoglicemizzanti per il diabete mellito di tipo 2 per almeno 2 mesi prima della randomizzazione e che accettano di mantenere dosi stabili di agenti antidiabetici durante lo studio.
- Soggetti i cui livelli di glicemia a digiuno sono ragionevolmente stabili per almeno 2 mesi prima della randomizzazione e durante il periodo di screening di 2 settimane.
- Soggetti con livelli di emoglobina A1c compresi tra 7,5 e 10,0% allo screening e una glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 310 mg/dL.
- Soggetti che possono dare il consenso informato scritto.
- Soggetti che sono disposti e in grado di monitorare le loro concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor della glicemia domiciliare (prima di colazione e 2 ore dopo cena).
I soggetti di sesso femminile devono essere:
- Chirurgicamente sterili (cioè, hanno avuto legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima della randomizzazione, o
- Post-menopausa per almeno 12 mesi prima dello screening, o
- Se potenzialmente fertile e sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano danni agli organi terminali correlati al DM.
- Soggetti che hanno una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
Soggetti che hanno malattie che possono limitare la durata della vita e/o aumentare i rischi di interventi quali:
- Risultati del test ecografico carotideo in modalità B che indicano una stenosi clinicamente significativa nelle arterie carotidi comuni che richiedono un intervento di angioplastica o resezione.
- Trattamento del cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati e portano una buona prognosi.
- Malattie infettive: positività all'HIV, tubercolosi attiva o polmonite.
Soggetti con evidenza di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, inclusi (ma non limitati a):
- Ricovero ospedaliero per il trattamento di malattie cardiache negli ultimi 12 mesi.
- Classe funzionale della New York Heart Association > 2.
- Blocco di branca sinistra all'ECG allo Screening.
- Blocco atrioventricolare di terzo grado all'ECG allo Screening.
- Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica media ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg allo screening e al basale.
- Soggetti con frequenza cardiaca ≥ 95 battiti al minuto allo screening e al basale.
Soggetti che hanno o hanno avuto una delle seguenti condizioni correlate a malattie gastrointestinali:
- Epatite cronica o cirrosi.
- Episodio di epatite alcolica o pancreatite.
- Malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile.
- Chirurgia addominale significativa (ad esempio gastrectomia, bypass gastrico) negli ultimi 2 mesi.
- Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL per i maschi o ≥ 1,4 mg/dL per le femmine.
- Emoglobina ≤ 12 g/dL per i maschi o ≤ 10 g/dL per le femmine.
- Soggetti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o asma che richiedono una terapia quotidiana con corticosteroidi per via inalatoria o ossigeno per uso domestico.
- Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni o comportamenti che potrebbero influenzare la conduzione dello studio:
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi.
- Impossibile camminare senza dispositivo assistito.
- Grave disturbo psichiatrico che impedirebbe lo svolgimento della ricerca.
- Assunzione eccessiva di alcol (cioè più di 2 bicchieri al giorno).
- Uso di droghe illecite o droghe d'abuso.
Soggetti che assumono uno dei seguenti farmaci:
- Agenti psicoattivi come inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi (ad es. Litio, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Eventuali sensibilizzanti all'insulina (tiazolidinedioni - TZD) come Avandia, Actos o Duvie, ecc.
- - Soggetti con qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa e/o inspiegabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare pienamente o completare lo studio.
- Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo Screening, pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o stanno allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose A
Cyclo-Z contenente 23 mg di zinco più 6 mg di cogenerazione
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Cyclo (His-Pro) e zinco
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose B
Cyclo-Z contenente 23 mg di zinco più 15 mg di cogenerazione
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Cyclo (His-Pro) e zinco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose C
Placebo
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Variazione di HbA1c dal giorno 1 alla settimana 24
|
Giorno 1 a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Variazione di HbA1c nell'arco di 24 settimane
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Giorno 1 a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Variazione dei livelli di FPG nell'arco di 24 settimane
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Giorno 1 a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Variazione dell'insulina plasmatica nell'arco di 24 settimane
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Giorno 1 a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 24
|
Giorno 1 a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% alla settimana 24
|
Giorno 1 a 24 settimane
|
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Proporzione di soggetti con diminuzione di HbA1c ≥ 0,5% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione dell'HbA1c alla settimana 24 di ≥ 0,5% dal giorno 1
|
Giorno 1 a 24 settimane
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Proporzione di soggetti con diminuzione di HbA1c ≥ 1,0% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione dell'HbA1c alla settimana 24 di ≥ 1,0% dal giorno 1
|
Giorno 1 a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMP-CYZ-P2-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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