VRE根絶におけるプロバイオティクスの有効性 (PROVE)
2023年9月29日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
無症候性 VRE キャリアにおけるバンコマイシン耐性エンテロコッカス フェシウム (VRE) の根絶に対するラクトバチルス プロバイオティクス株の効果 - 4 週間の介入による多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、4 週間の治療後に無症候性保菌者の VRE を根絶するプロバイオティクス乳酸菌株の有効性を評価します。
また、8 週間、16 週間、24 週間後の長期的な有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
バンコマイシン耐性エンテロコッカス フェシウム (VRE) 感染者/保菌者数の増加に伴い、VRE 症例数を減らすために新しい治療オプションが必要であることは明らかです。 そのようなオプションの 1 つは、プロバイオティクスを使用することです。 プロバイオティクス乳酸菌株による治療は、VREキャリアの数を大幅に減らすことができるという仮説を立てています. 目的は、この菌株が無症候性 VRE 保因者の VRE を根絶できるかどうかを調査することであり、4 週目に VRE 定着のない被験者の数として測定されます。
これは、無症候性 VRE 保因者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験です。
この試験は、4 週間の介入期間とそれに続く 20 週間のフォローアップ期間で構成されます。
患者が VRE の保因者であることが確認された後、被験者は乳酸菌プロバイオティクス株 (1 日あたり 600 億 CFU) による 4 週間の治療またはプラセボに無作為に割り付けられます。 被験者の VRE キャリア状態は、社内の PCR 分析によって 4、8、16、および 24 週に評価されます。 便サンプルは、介入前 (ベースライン) と 4、8、16 および 24 週に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- VRE保菌者（糞便スワブ陽性）
- 18歳以上の対象
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 症候性VRE感染
- 重篤な免疫不全
- 膵炎
- 14 日以内に計画された、または最近の腹腔内手術)
- 静脈栄養
- 組み入れの1か月前にVREに対する抗生物質治療
- -予想生存期間が3か月未満の末期疾患
- 登録前2週間以内のプロバイオティクス摂取
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボコンパレータ
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実験的：乳酸菌プロバイオティクス株
600 億 CFU/日
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承認された栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目にVREの保菌が解消された被験者の数
時間枠：4週間
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PCRとvanA遺伝子の検出によって診断された糞便サンプル
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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それぞれ 8、16、および 24 週での VRE 定着のクリアランス
時間枠：8週、16週、24週
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PCRとvanA遺伝子の検出によって診断された糞便サンプル
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8週、16週、24週
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VRE 感染の数 (非腸病巣からの分離)
時間枠：24週間
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24週間
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糞便微生物叢組成の変化
時間枠：24週間
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24週間
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プロバイオティクス乳酸菌株の定着
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18011991
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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