Probiotische Wirksamkeit bei der VRE-Eradikation (PROVE)
Die Wirkung eines probiotischen Lactobacillus-Stamms auf die Eradikation von Vancomycin-resistentem Enterococcus faecium (VRE) bei nicht symptomatischen VRE-Trägern – eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 4-wöchiger Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der steigenden Zahl von mit Vancomycin-resistentem Enterococcus faecium (VRE) infizierten/besiedelten Personen ist es offensichtlich, dass neue Behandlungsoptionen erforderlich sind, um die Zahl der VRE-Fälle zu verringern. Eine solche Option könnte die Verwendung von Probiotika sein. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit einem probiotischen Lactobacillus-Stamm die Anzahl der VRE-Träger signifikant reduzieren kann. Ziel ist es zu untersuchen, ob dieser Stamm VRE bei nicht symptomatischen VRE-Trägern, gemessen als Anzahl der Probanden ohne VRE-Kolonisierung in Woche 4, ausrotten kann.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei nicht symptomatischen VRE-Trägern.
Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Interventionsphase, gefolgt von einer 20-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Nachdem Patienten als VRE-Träger bestätigt wurden, werden die Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit einem probiotischen Lactobacillus-Stamm (60 Milliarden CFU pro Tag) oder einem Placebo zugeteilt. Der VRE-Trägerstatus der Probanden wird in den Wochen 4, 8, 16 und 24 durch eine hausinterne PCR-Analyse beurteilt. Stuhlproben werden vor der Intervention (Baseline) und in Woche 4, 8, 16 und Woche 24 gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit VRE-Kolonisierung (positiver Kotabstrich)
- Probanden über 18 Jahre
- Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische VRE-Infektion
- Schwere Immunschwäche
- Pankreatitis
- Geplante oder kürzlich durchgeführte intraabdominale Operation innerhalb eines Zeitfensters von 14 Tagen)
- Parenterale Ernährung
- Antibiotikabehandlung für VRE einen Monat vor Einschluss
- Unheilbare Erkrankung mit erwarteter Überlebenszeit < 3 Monate
- Probiotischer Konsum innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Komparator
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Experimental: Lactobacillus probiotischer Stamm
60 Milliarden KBE/Tag
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Zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit abgeklungener VRE-Kolonisation in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durch PCR diagnostizierte Stuhlprobe und Nachweis des vanA-Gens
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clearance der VRE-Kolonisierung in Woche 8, 16 bzw. 24
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
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Durch PCR diagnostizierte Stuhlprobe und Nachweis des vanA-Gens
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8, 16 und 24 Wochen
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Anzahl VRE-Infektionen (Isolation von nicht-intestinalen Herden)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Besiedlung mit probiotischem Lactobacillus-Stamm
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18011991
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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