Probiotisk effekt i VRE-udryddelse (PROVE)
Effekten af en Lactobacillus probiotisk stamme på udryddelse af Vancomycin-resistent Enterococcus Faecium (VRE) hos ikke-symptomatiske VRE-bærere - et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 4 ugers intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det øgede antal af Vancomycin-resistente Enterococcus faecium (VRE) inficerede/koloniserede mennesker er det tydeligt, at der er behov for nye behandlingsmuligheder for at reducere antallet af VRE-tilfælde. En sådan mulighed kunne være at bruge probiotika. Vi antager, at behandling med en probiotisk lactobacillus-stamme kan reducere antallet af VRE-bærere betydeligt. Målet er at undersøge, om denne stamme kan udrydde VRE hos ikke-symptomatiske VRE-bærere målt som antallet af forsøgspersoner uden VRE-kolonisering i uge 4.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg med ikke-symptomatiske VRE-bærere.
Forsøget består af en 4 ugers interventionsperiode efterfulgt af en 20 ugers opfølgningsperiode.
Efter at patienter er blevet bekræftet som bærere af VRE, randomiseres forsøgspersonerne til 4 ugers behandling med en lactobacillus probiotisk stamme (60 milliarder CFU pr. dag) eller til placebo. Forsøgspersoners VRE-bærertilstand vurderes i uge 4, 8, 16 og 24 ved en intern PCR-analyse. Afføringsprøver udtages før intervention (baseline) og i uge 4, 8, 16 og uge 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med VRE-kolonisering (positiv fækal podning)
- Forsøgspersoner over 18 år
- Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk VRE-infektion
- Alvorlig immundefekt
- Pancreatitis
- Planlagt eller nylig intraabdominal operation inden for et tidsvindue på 14 dage)
- Parenteral ernæring
- Antibiotisk behandling for VRE en måned før inklusion
- Terminal sygdom med forventet overlevelsestid < 3 måneder
- Probiotikaforbrug inden for to uger før tilmelding
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo komparator
|
|
Eksperimentel: lactobacillus probiotisk stamme
60 milliarder CFU/dag
|
Godkendt kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med clearet VRE-kolonisering i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Fækal prøve diagnosticeret ved pcr og påvisning af vanA-genet
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance af VRE-kolonisering i henholdsvis uge 8, 16 og 24
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
|
Fækal prøve diagnosticeret ved pcr og påvisning af vanA-genet
|
8, 16 og 24 uger
|
|
Antal VRE-infektioner (isolering fra ikke-tarm-foci)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Kolonisering med probiotisk lactobacillus-stamme
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18011991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .