Eficacia de los probióticos en la erradicación de ERV (PROVE)
El efecto de una cepa probiótica de Lactobacillus en la erradicación de Enterococcus Faecium resistente a la vancomicina (VRE) en portadores de VRE no sintomáticos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos con 4 semanas de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento del número de personas infectadas/colonizadas por Enterococcus faecium resistente a la vancomicina (VRE), es evidente que se necesitan nuevas opciones de tratamiento para reducir el número de casos de VRE. Una de esas opciones podría ser usar probióticos. Presumimos que el tratamiento con una cepa probiótica de lactobacillus puede reducir significativamente el número de portadores de ERV. El objetivo es investigar si esta cepa puede erradicar VRE en portadores de VRE asintomáticos medidos como el número de sujetos sin colonización de VRE en la semana 4.
Este es un ensayo de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en portadores de ERV no sintomáticos.
El ensayo consta de un período de intervención de 4 semanas seguido de un período de seguimiento de 20 semanas.
Una vez que se ha confirmado que los pacientes son portadores de VRE, los sujetos se aleatorizan para recibir un tratamiento de 4 semanas con una cepa probiótica de lactobacillus (60 mil millones de UFC por día) o un placebo. El estado de portador de ERV de los sujetos se evalúa en las semanas 4, 8, 16 y 24 mediante un análisis de PCR interno. Las muestras de heces se recogen antes de la intervención (línea de base) y en las semanas 4, 8, 16 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con colonización VRE (hisopo fecal positivo)
- Sujetos mayores de 18 años
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección VRE sintomática
- Inmunodeficiencia grave
- Pancreatitis
- Operación intraabdominal planeada o reciente dentro de una ventana de tiempo de 14 días)
- Nutrición parenteral
- Tratamiento antibiótico para VRE un mes antes de la inclusión
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada < 3 meses
- Consumo de probióticos dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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comparador de placebo
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Experimental: cepa probiótica de lactobacillus
60 mil millones de UFC/día
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Suplemento dietético aprobado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con colonización VRE eliminada en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Muestra fecal diagnosticada por pcr y detección del gen vanA
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de la colonización VRE en la semana 8, 16 y 24 respectivamente
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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Muestra fecal diagnosticada por pcr y detección del gen vanA
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8, 16 y 24 semanas
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Número de infecciones por VRE (aislamiento de focos no intestinales)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colonización con cepa probiótica de lactobacillus
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H-18011991
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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