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Efficacia probiotica nell'eradicazione di VRE (PROVE)

29 settembre 2023 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

L'effetto di un ceppo probiotico di Lactobacillus sull'eradicazione dell'Enterococcus Faecium (VRE) resistente alla vancomicina nei portatori di VRE non sintomatici - Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli con intervento di 4 settimane

Questo studio valuterà l'efficacia di un ceppo probiotico di lactobacillus nell'eradicare VRE in portatori non sintomatici dopo 4 settimane di trattamento. Valuterà anche l'efficacia a lungo termine dopo 8, 16 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento del numero di persone infette/colonizzate da Enterococcus faecium resistente alla vancomicina (VRE), è evidente che sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per ridurre il numero di casi di VRE. Una di queste opzioni potrebbe essere quella di utilizzare i probiotici. Ipotizziamo che il trattamento con un ceppo di lactobacillus probiotico possa ridurre significativamente il numero di portatori di VRE. L'obiettivo è indagare se questo ceppo può eradicare VRE in portatori di VRE non sintomatici misurati come numero di soggetti senza colonizzazione di VRE alla settimana 4.

Questo è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in portatori di VRE non sintomatici.

La prova consiste in un periodo di intervento di 4 settimane seguito da un periodo di follow-up di 20 settimane.

Dopo che i pazienti sono stati confermati come portatori di VRE, i soggetti vengono randomizzati al trattamento di 4 settimane con un ceppo probiotico di lactobacillus (60 miliardi di CFU al giorno) o al placebo. Lo stato di portatore di VRE dei soggetti viene valutato alle settimane 4, 8, 16 e 24, mediante un'analisi PCR interna. I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento (basale) e alla settimana 4, 8, 16 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con colonizzazione da VRE (tampone fecale positivo)
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Infezione sintomatica da VRE
  • Immunodeficienza grave
  • Pancreatite
  • Operazione intraddominale pianificata o recente entro una finestra temporale di 14 giorni)
  • Nutrizione parenterale
  • Trattamento antibiotico per VRE un mese prima dell'inclusione
  • Malattia terminale con tempo di sopravvivenza atteso < 3 mesi
  • Consumo di probiotici entro due settimane prima dell'arruolamento
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
comparatore placebo
Sperimentale: ceppo probiotico lactobacillus
60 miliardi CFU/giorno
Integratore alimentare: ceppo probiotico lactobacillus
Integratore alimentare approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con colonizzazione da VRE eliminata alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Campione fecale diagnosticato mediante pcr e rilevamento del gene vanA
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione della colonizzazione da VRE rispettivamente alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: 8, 16 e 24 settimane
Campione fecale diagnosticato mediante pcr e rilevamento del gene vanA
8, 16 e 24 settimane
Numero di infezioni da VRE (isolamento da focolai non intestinali)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Colonizzazione con ceppo probiotico di lactobacillus
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Chr Hansen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18011991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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