Eficácia probiótica na erradicação de VRE (PROVE)
O efeito de uma cepa probiótica de Lactobacillus na erradicação de Enterococcus Faecium (VRE) resistente à vancomicina em portadores de VRE não sintomáticos - um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos com intervenção de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento do número de pessoas infectadas/colonizadas por Enterococcus faecium resistente à vancomicina (VRE), é evidente que novas opções de tratamento são necessárias para reduzir o número de casos de VRE. Uma dessas opções poderia ser o uso de probióticos. Nossa hipótese é que o tratamento com uma cepa probiótica de lactobacillus pode reduzir significativamente o número de portadores de VRE. O objetivo é investigar se esta cepa pode erradicar o VRE em portadores não sintomáticos do VRE, medido como o número de indivíduos sem colonização do VRE na semana 4.
Este é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em portadores de VRE não sintomáticos.
O estudo consiste em um período de intervenção de 4 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 20 semanas.
Depois que os pacientes são confirmados como portadores de VRE, os indivíduos são randomizados para tratamento de 4 semanas com uma cepa probiótica de lactobacillus (60 bilhões de CFU por dia) ou placebo. O estado de portador VRE dos indivíduos é avaliado nas semanas 4, 8, 16 e 24, por uma análise interna de PCR. Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção (linha de base) e nas semanas 4, 8, 16 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com colonização VRE (swab fecal positivo)
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Fornecido consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção VRE sintomática
- imunodeficiência grave
- Pancreatite
- Operação intra-abdominal planejada ou recente dentro de uma janela de tempo de 14 dias)
- nutrição parenteral
- Tratamento antibiótico para VRE um mês antes da inclusão
- Doença terminal com tempo de sobrevida esperado < 3 meses
- Consumo de probióticos dentro de duas semanas antes da inscrição
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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comparador de placebo
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Experimental: estirpe probiótica de lactobacillus
60 bilhões de UFC/dia
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Suplemento dietético aprovado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com colonização VRE eliminada na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Amostra fecal diagnosticada por pcr e detecção do gene vanA
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação da colonização de VRE na semana 8, 16 e 24, respectivamente
Prazo: 8, 16 e 24 semanas
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Amostra fecal diagnosticada por pcr e detecção do gene vanA
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8, 16 e 24 semanas
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Número de infecções por VRE (isolamento de focos não intestinais)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Mudanças na composição da microbiota fecal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colonização com estirpe probiótica de lactobacillus
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-18011991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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