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VRE 박멸에서 프로바이오틱 효능 (PROVE)

2023년 9월 29일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

무증상 VRE 보인자에서 VRE(Vancomycin Resistant Enterococcus Faecium) 박멸에 대한 Lactobacillus Probiotic 균주의 효과 - 4주 개입을 통한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 4주간의 치료 후 무증상 보균자에서 VRE를 박멸하는 프로바이오틱 유산균 균주의 효능을 평가할 것입니다. 또한 8주, 16주 및 24주 후에 장기 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반코마이신 내성 엔테로코쿠스 패시움(VRE) 감염/집락화된 사람들의 수가 증가함에 따라 VRE 사례 수를 줄이기 위해 새로운 치료 옵션이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. 그러한 옵션 중 하나는 프로바이오틱스를 사용하는 것입니다. 우리는 프로바이오틱 락토바실러스 균주로 치료하면 VRE 보균자의 수를 크게 줄일 수 있다고 가정합니다. 목표는 이 균주가 4주차에 VRE 집락이 없는 피험자의 수로 측정된 무증상 VRE-보유자에서 VRE를 박멸할 수 있는지 조사하는 것입니다.

이것은 무증상 VRE-보유자에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험입니다.

시험은 4주의 개입 기간과 20주의 후속 기간으로 구성됩니다.

환자가 VRE 보균자로 확인된 후, 피험자는 락토바실러스 프로바이오틱 균주(하루 600억 CFU) 또는 위약으로 4주간 치료하도록 무작위 배정됩니다. 피험자의 VRE 캐리어 상태는 사내 PCR 분석에 의해 4, 8, 16 및 24주에 평가됩니다. 중재 전(기준선)과 4주, 8주, 16주 및 24주에 대변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • VRE 집락화 대상자(양성 분변 면봉)
  • 18세 이상의 피험자
  • 자발적인 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 증상이 있는 VRE 감염
  • 심각한 면역결핍
  • 췌장염
  • 14일의 기간 내 계획된 또는 최근 복강내 수술)
  • 비경구 영양
  • 포함 1개월 전 VRE에 대한 항생제 치료
  • 예상 생존 기간이 3개월 미만인 말기 질환
  • 등록 전 2주 이내에 프로바이오틱스 소비
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 비교기
실험적: 락토바실러스 프로바이오틱스 균주
600억 CFU/일
건강 보조 식품: 락토바실러스 프로바이오틱스 균주
승인된 건강 보조 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 VRE 집락화가 제거된 대상체의 수
기간: 4 주
PCR로 진단된 대변 샘플 및 vanA 유전자 검출
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각 8주, 16주 및 24주차에 VRE 집락 제거
기간: 8주, 16주, 24주
PCR로 진단된 대변 샘플 및 vanA 유전자 검출
8주, 16주, 24주
VRE 감염 수(비장 병소로부터의 격리)
기간: 24주
24주
분변 미생물 구성의 변화
기간: 24주
24주
프로바이오틱 락토바실러스 균주로 집락 형성
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Chr Hansen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-18011991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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