Probioottinen tehokkuus VRE:n hävittämisessä (PROVE)
Lactobacillus-probioottikannan vaikutus vankomysiiniresistentin Enterococcus Faeciumin (VRE) hävittämiseen oireettomilta VRE:n kantajilta – monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 4 viikon interventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankomysiiniresistenttien Enterococcus faecium (VRE) -tartunnan saaneiden/kolonisoituneiden ihmisten lisääntyessä on selvää, että tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja VRE-tapausten määrän vähentämiseksi. Yksi tällainen vaihtoehto voisi olla probioottien käyttö. Oletamme, että hoito probioottisella lactobacillus-kannalla voi vähentää VRE-kantajien määrää merkittävästi. Tavoitteena on tutkia, pystyykö tämä kanta hävittämään VRE:n oireettomilta VRE:n kantajilta mitattuna niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla ei ollut VRE-kolonisaatiota viikolla 4.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus oireettomilla VRE-kantajilla.
Kokeilu koostuu 4 viikon interventiojaksosta, jota seuraa 20 viikon seurantajakso.
Kun potilaat on vahvistettu VRE:n kantajiksi, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 4 viikon hoitoa lactobacillus-probioottikannalla (60 miljardia CFU:ta päivässä) tai lumelääkettä. Koehenkilöiden VRE-kantaja-tila arvioidaan viikolla 4, 8, 16 ja 24 sisäisellä PCR-analyysillä. Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota (perustila) ja viikolla 4, 8, 16 ja viikolla 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on VRE-kolonisaatio (positiivinen ulostepuikko)
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen VRE-infektio
- Vakava immuunipuutos
- Haimatulehdus
- Suunniteltu tai äskettäinen intraabdominaalinen leikkaus 14 päivän aikaikkunan sisällä)
- Parenteraalinen ravitsemus
- Antibioottihoito VRE:lle kuukautta ennen sisällyttämistä
- Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta
- Probioottien kulutus kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääkevertailija
|
|
Kokeellinen: lactobacillus probioottinen kanta
60 miljardia CFU/päivä
|
Hyväksytty ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on puhdistettu VRE-kolonisaatio viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PCR:llä diagnosoitu ulostenäyte ja vanA-geenin havaitseminen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VRE-kolonisaation poistuminen viikolla 8, 16 ja 24, vastaavasti
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
|
PCR:llä diagnosoitu ulostenäyte ja vanA-geenin havaitseminen
|
8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
VRE-infektioiden määrä (eristys ei-suolikanavan pesäkkeistä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kolonisaatio probioottisella lactobacillus-kannalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18011991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .