Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen tehokkuus VRE:n hävittämisessä (PROVE)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Lactobacillus-probioottikannan vaikutus vankomysiiniresistentin Enterococcus Faeciumin (VRE) hävittämiseen oireettomilta VRE:n kantajilta – monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 4 viikon interventiolla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen lactobacillus-kannan tehokkuutta VRE:n hävittämisessä oireettomilta kantajilta 4 viikon hoidon jälkeen. Se arvioi myös pitkän aikavälin tehon 8, 16 ja 24 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vankomysiiniresistenttien Enterococcus faecium (VRE) -tartunnan saaneiden/kolonisoituneiden ihmisten lisääntyessä on selvää, että tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja VRE-tapausten määrän vähentämiseksi. Yksi tällainen vaihtoehto voisi olla probioottien käyttö. Oletamme, että hoito probioottisella lactobacillus-kannalla voi vähentää VRE-kantajien määrää merkittävästi. Tavoitteena on tutkia, pystyykö tämä kanta hävittämään VRE:n oireettomilta VRE:n kantajilta mitattuna niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla ei ollut VRE-kolonisaatiota viikolla 4.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus oireettomilla VRE-kantajilla.

Kokeilu koostuu 4 viikon interventiojaksosta, jota seuraa 20 viikon seurantajakso.

Kun potilaat on vahvistettu VRE:n kantajiksi, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 4 viikon hoitoa lactobacillus-probioottikannalla (60 miljardia CFU:ta päivässä) tai lumelääkettä. Koehenkilöiden VRE-kantaja-tila arvioidaan viikolla 4, 8, 16 ja 24 sisäisellä PCR-analyysillä. Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota (perustila) ja viikolla 4, 8, 16 ja viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on VRE-kolonisaatio (positiivinen ulostepuikko)
  • Yli 18-vuotiaat kohteet
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen VRE-infektio
  • Vakava immuunipuutos
  • Haimatulehdus
  • Suunniteltu tai äskettäinen intraabdominaalinen leikkaus 14 päivän aikaikkunan sisällä)
  • Parenteraalinen ravitsemus
  • Antibioottihoito VRE:lle kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta
  • Probioottien kulutus kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
lumelääkevertailija
Kokeellinen: lactobacillus probioottinen kanta
60 miljardia CFU/päivä
Ravintolisä: lactobacillus probioottinen kanta
Hyväksytty ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on puhdistettu VRE-kolonisaatio viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PCR:llä diagnosoitu ulostenäyte ja vanA-geenin havaitseminen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRE-kolonisaation poistuminen viikolla 8, 16 ja 24, vastaavasti
Aikaikkuna: 8, 16 ja 24 viikkoa
PCR:llä diagnosoitu ulostenäyte ja vanA-geenin havaitseminen
8, 16 ja 24 viikkoa
VRE-infektioiden määrä (eristys ei-suolikanavan pesäkkeistä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset ulosteen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kolonisaatio probioottisella lactobacillus-kannalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chr Hansen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18011991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRE:n kolonisaatio

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa