Probiotická účinnost při eradikaci VRE (PROVE)
Vliv probiotického kmene Lactobacillus na eradikaci enterococcus faecium rezistentního na vankomycin (VRE) u nesymptomatických přenašečů VRE – multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se 4týdenní intervencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zvýšeným počtem lidí infikovaných/kolonizovaných Enterococcus faecium (VRE) rezistentními vůči vankomycinu je zřejmé, že ke snížení počtu případů VRE jsou zapotřebí nové možnosti léčby. Jednou z takových možností by mohlo být užívání probiotik. Předpokládáme, že léčba probiotickým kmenem laktobacilů může významně snížit počet nosičů VRE. Cílem je zjistit, zda tento kmen dokáže vymýtit VRE u nesymptomatických přenašečů VRE, měřeno jako počet subjektů bez kolonizace VRE ve 4. týdnu.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u nesymptomatických přenašečů VRE.
Zkouška sestává ze 4týdenní intervenční periody, po níž následuje 20týdenní období sledování.
Poté, co byli pacienti potvrzeni jako přenašeči VRE, jsou subjekty randomizovány ke 4týdenní léčbě probiotickým kmenem Lactobacillus (60 miliard CFU denně) nebo k placebu. Stav nosiče VRE u subjektů je hodnocen v týdnech 4, 8, 16 a 24 pomocí interní PCR analýzy. Vzorky stolice se odebírají před intervencí (základní hodnota) a ve 4., 8., 16. a 24. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s kolonizací VRE (pozitivní fekální výtěr)
- Subjekty starší 18 let
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická infekce VRE
- Závažná imunodeficience
- Pankreatitida
- Plánovaná nebo nedávná nitrobřišní operace v časovém okně 14 dnů)
- Parenterální výživa
- Antibiotická léčba VRE jeden měsíc před zařazením
- Terminální onemocnění s očekávanou dobou přežití < 3 měsíce
- Spotřeba probiotik do dvou týdnů před zápisem
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
komparátor placeba
|
|
Experimentální: probiotický kmen lactobacillus
60 miliard CFU/den
|
Schválený doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyčištěnou kolonizací VRE v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorek stolice diagnostikován pomocí pcr a detekce genu vanA
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance kolonizace VRE v týdnu 8, 16 a 24, v tomto pořadí
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
|
Vzorek stolice diagnostikován pomocí pcr a detekce genu vanA
|
8, 16 a 24 týdnů
|
|
Počet infekcí VRE (izolace z nestřevních ložisek)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Kolonizace probiotickým kmenem Lactobacillus
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-18011991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .