Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk effekt i VRE-utryddelse (PROVE)

29. september 2023 oppdatert av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Effekten av en Lactobacillus probiotisk stamme på utryddelse av Vancomycin Resistent Enterococcus Faecium (VRE) hos ikke-symptomatiske VRE-bærere - en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 4 ukers intervensjon

Denne studien vil evaluere effekten av en probiotisk lactobacillus-stamme for å utrydde VRE hos ikke-symptomatiske bærere etter 4 ukers behandling. Den vil også evaluere den langsiktige effekten etter 8, 16 og 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med det økte antallet Vancomycin-resistente Enterococcus faecium (VRE) infiserte/koloniserte personer er det tydelig at nye behandlingsalternativer er nødvendige for å redusere antall VRE-tilfeller. Et slikt alternativ kan være å bruke probiotika. Vi antar at behandling med en probiotisk lactobacillus-stamme kan redusere antallet VRE-bærere betydelig. Målet er å undersøke om denne stammen kan utrydde VRE hos ikke-symptomatiske VRE-bærere målt som antall individer uten VRE-kolonisering ved uke 4.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie med ikke-symptomatiske VRE-bærere.

Forsøket består av en 4 ukers intervensjonsperiode etterfulgt av en 20 ukers oppfølgingsperiode.

Etter at pasienter er bekreftet som bærere av VRE, randomiseres forsøkspersonene til 4 ukers behandling med en lactobacillus probiotisk stamme (60 milliarder CFU per dag) eller til placebo. Forsøkspersonens VRE-bærertilstand vurderes ved uke 4, 8, 16 og 24 ved en intern PCR-analyse. Avføringsprøver tas før intervensjon (baseline) og i uke 4, 8, 16 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med VRE-kolonisering (positiv fekal vattpinne)
  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk VRE-infeksjon
  • Alvorlig immunsvikt
  • Pankreatitt
  • Planlagt eller nylig intraabdominal operasjon innen et tidsvindu på 14 dager)
  • Parenteral ernæring
  • Antibiotisk behandling for VRE én måned før inkludering
  • Terminal sykdom med forventet overlevelsestid < 3 måneder
  • Probiotikaforbruk innen to uker før påmelding
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
placebo komparator
Eksperimentell: lactobacillus probiotisk stamme
60 milliarder CFU/dag
Kosttilskudd: lactobacillus probiotisk stamme
Godkjent kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klarert VRE-kolonisering ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Avføringsprøve diagnostisert ved pcr og påvisning av vanA-genet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering av VRE-kolonisering ved henholdsvis uke 8, 16 og 24
Tidsramme: 8, 16 og 24 uker
Avføringsprøve diagnostisert ved pcr og påvisning av vanA-genet
8, 16 og 24 uker
Antall VRE-infeksjoner (isolasjon fra ikke-tarmfoci)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kolonisering med probiotisk lactobacillus-stamme
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Chr Hansen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-18011991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere