Skuteczność probiotyków w zwalczaniu VRE (PROVE)
Wpływ szczepu probiotycznego Lactobacillus na eradykację opornych na wankomycynę Enterococcus Faecium (VRE) u bezobjawowych nosicieli VRE – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z 4-tygodniową interwencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem liczby osób zakażonych/skolonizowanych Enterococcus faecium (VRE) opornymi na wankomycynę oczywiste jest, że potrzebne są nowe opcje leczenia w celu zmniejszenia liczby przypadków VRE. Jedną z takich opcji może być stosowanie probiotyków. Stawiamy hipotezę, że leczenie probiotycznym szczepem Lactobacillus może znacznie zmniejszyć liczbę nosicieli VRE. Celem jest zbadanie, czy ten szczep może wyeliminować VRE u bezobjawowych nosicieli VRE, mierzony jako liczba osobników bez kolonizacji VRE w 4. tygodniu.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u nieobjawowych nosicieli VRE.
Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres interwencji, po którym następuje 20-tygodniowy okres obserwacji.
Po potwierdzeniu, że pacjenci są nosicielami VRE, pacjenci są losowo przydzielani do 4-tygodniowego leczenia probiotycznym szczepem Lactobacillus (60 miliardów CFU dziennie) lub do grupy otrzymującej placebo. Nosicielstwo VRE pacjentów ocenia się w 4, 8, 16 i 24 tygodniu za pomocą wewnętrznej analizy PCR. Próbki kału pobiera się przed interwencją (poziom wyjściowy) oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kolonizacją VRE (dodatni wymaz z kału)
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe zakażenie VRE
- Poważny niedobór odporności
- Zapalenie trzustki
- Planowana lub niedawno przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu 14 dni)
- Żywienie pozajelitowe
- Leczenie antybiotykami VRE na miesiąc przed włączeniem
- Choroba śmiertelna z oczekiwanym czasem przeżycia < 3 miesiące
- Spożycie probiotyku w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: szczep probiotyczny Lactobacillus
60 miliardów CFU dziennie
|
Zatwierdzony suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wyczyszczoną kolonizacją VRE w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbka kału zdiagnozowana przez pcr i wykrycie genu vanA
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie kolonizacji VRE odpowiednio w 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
|
Próbka kału zdiagnozowana przez pcr i wykrycie genu vanA
|
8, 16 i 24 tydzień
|
|
Liczba zakażeń VRE (izolacja z ognisk pozajelitowych)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Kolonizacja probiotycznym szczepem Lactobacillus
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18011991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .