- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560700
Efficacité des probiotiques dans l'éradication des ERV (PROVE)
L'effet d'une souche probiotique de Lactobacillus sur l'éradication de l'entérocoque faecium résistant à la vancomycine (ERV) chez les porteurs d'ERV non symptomatiques - une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une intervention de 4 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'augmentation du nombre de personnes infectées/colonisées par l'Enterococcus faecium résistant à la vancomycine (ERV), il est évident que de nouvelles options de traitement sont nécessaires pour réduire le nombre de cas d'ERV. Une telle option pourrait être d'utiliser des probiotiques. Nous émettons l'hypothèse que le traitement avec une souche de lactobacille probiotique peut réduire considérablement le nombre de porteurs d'ERV. L'objectif est d'étudier si cette souche peut éradiquer l'ERV chez les porteurs d'ERV non symptomatiques mesurés en nombre de sujets sans colonisation par l'ERV à la semaine 4.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des porteurs d'ERV non symptomatiques.
L'essai consiste en une période d'intervention de 4 semaines suivie d'une période de suivi de 20 semaines.
Après que les patients ont été confirmés comme porteurs d'ERV, les sujets sont randomisés pour recevoir un traitement de 4 semaines avec une souche probiotique de lactobacille (60 milliards d'UFC par jour) ou un placebo. L'état de porteur d'ERV des sujets est évalué aux semaines 4, 8, 16 et 24, par une analyse PCR interne. Des échantillons de selles sont prélevés avant l'intervention (baseline) et aux semaines 4, 8, 16 et 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets colonisés par les ERV (écouvillonnage fécal positif)
- Sujets de plus de 18 ans
- Fourni un consentement éclairé écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Infection symptomatique à ERV
- Immunodéficience grave
- Pancréatite
- Opération intra-abdominale planifiée ou récente dans un délai de 14 jours)
- Nutrition parentérale
- Antibiothérapie des ERV un mois avant l'inclusion
- Maladie terminale avec durée de survie prévue < 3 mois
- Consommation de probiotiques dans les deux semaines précédant l'inscription
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
|
comparateur placebo
|
Expérimental: souche probiotique lactobacillus
60 milliards d'UFC/jour
|
Complément alimentaire agréé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets dont la colonisation par les VRE a été éliminée à la semaine 4
Délai: 4 semaines
|
Prélèvement fécal diagnostiqué par pcr et détection du gène vanA
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élimination de la colonisation par les ERV aux semaines 8, 16 et 24 respectivement
Délai: 8, 16 et 24 semaines
|
Prélèvement fécal diagnostiqué par pcr et détection du gène vanA
|
8, 16 et 24 semaines
|
Nombre d'infections à ERV (isolement des foyers non intestinaux)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Modifications de la composition du microbiote fécal
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Colonisation avec une souche de lactobacille probiotique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18011991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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