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Efficacité des probiotiques dans l'éradication des ERV (PROVE)

29 septembre 2023 mis à jour par: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

L'effet d'une souche probiotique de Lactobacillus sur l'éradication de l'entérocoque faecium résistant à la vancomycine (ERV) chez les porteurs d'ERV non symptomatiques - une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une intervention de 4 semaines

Cette étude évaluera l'efficacité d'une souche de lactobacille probiotique dans l'éradication des ERV chez les porteurs non symptomatiques après 4 semaines de traitement. Il évaluera également l'efficacité à long terme après 8, 16 et 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'augmentation du nombre de personnes infectées/colonisées par l'Enterococcus faecium résistant à la vancomycine (ERV), il est évident que de nouvelles options de traitement sont nécessaires pour réduire le nombre de cas d'ERV. Une telle option pourrait être d'utiliser des probiotiques. Nous émettons l'hypothèse que le traitement avec une souche de lactobacille probiotique peut réduire considérablement le nombre de porteurs d'ERV. L'objectif est d'étudier si cette souche peut éradiquer l'ERV chez les porteurs d'ERV non symptomatiques mesurés en nombre de sujets sans colonisation par l'ERV à la semaine 4.

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des porteurs d'ERV non symptomatiques.

L'essai consiste en une période d'intervention de 4 semaines suivie d'une période de suivi de 20 semaines.

Après que les patients ont été confirmés comme porteurs d'ERV, les sujets sont randomisés pour recevoir un traitement de 4 semaines avec une souche probiotique de lactobacille (60 milliards d'UFC par jour) ou un placebo. L'état de porteur d'ERV des sujets est évalué aux semaines 4, 8, 16 et 24, par une analyse PCR interne. Des échantillons de selles sont prélevés avant l'intervention (baseline) et aux semaines 4, 8, 16 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets colonisés par les ERV (écouvillonnage fécal positif)
  • Sujets de plus de 18 ans
  • Fourni un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Infection symptomatique à ERV
  • Immunodéficience grave
  • Pancréatite
  • Opération intra-abdominale planifiée ou récente dans un délai de 14 jours)
  • Nutrition parentérale
  • Antibiothérapie des ERV un mois avant l'inclusion
  • Maladie terminale avec durée de survie prévue < 3 mois
  • Consommation de probiotiques dans les deux semaines précédant l'inscription
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
comparateur placebo
Expérimental: souche probiotique lactobacillus
60 milliards d'UFC/jour
Complément alimentaire agréé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont la colonisation par les VRE a été éliminée à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Prélèvement fécal diagnostiqué par pcr et détection du gène vanA
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de la colonisation par les ERV aux semaines 8, 16 et 24 respectivement
Délai: 8, 16 et 24 semaines
Prélèvement fécal diagnostiqué par pcr et détection du gène vanA
8, 16 et 24 semaines
Nombre d'infections à ERV (isolement des foyers non intestinaux)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modifications de la composition du microbiote fécal
Délai: 24 semaines
24 semaines
Colonisation avec une souche de lactobacille probiotique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18011991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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