Probiotische werkzaamheid bij de uitroeiing van VRE (PROVE)
Het effect van een Lactobacillus-probiotische stam op de uitroeiing van vancomycine-resistente Enterococcus Faecium (VRE) bij niet-symptomatische VRE-dragers - een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een interventie van 4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het toegenomen aantal vancomycine-resistente Enterococcus faecium (VRE) geïnfecteerde/gekoloniseerde mensen is het duidelijk dat er nieuwe behandelingsopties nodig zijn om het aantal VRE-gevallen te verminderen. Een van die opties zou kunnen zijn om probiotica te gebruiken. Onze hypothese is dat behandeling met een probiotische lactobacillusstam het aantal VRE-dragers aanzienlijk kan verminderen. Het doel is om te onderzoeken of deze stam VRE kan uitroeien bij niet-symptomatische VRE-dragers, gemeten als het aantal proefpersonen zonder VRE-kolonisatie in week 4.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij niet-symptomatische VRE-dragers.
De proef bestaat uit een interventieperiode van 4 weken gevolgd door een follow-upperiode van 20 weken.
Nadat is bevestigd dat patiënten drager zijn van VRE, worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een behandeling van 4 weken met een lactobacillus-probiotische stam (60 miljard CFU per dag) of naar een placebo. De VRE-dragerschapstoestand van proefpersonen wordt beoordeeld in week 4, 8, 16 en 24 door middel van een interne PCR-analyse. Ontlastingsmonsters worden verzameld vóór interventie (baseline) en in week 4, 8, 16 en week 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met VRE-kolonisatie (positief fecaal uitstrijkje)
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische VRE-infectie
- Ernstige immunodeficiëntie
- Pancreatitis
- Geplande of recente intra-abdominale operatie binnen een tijdsbestek van 14 dagen)
- Parenterale voeding
- Antibioticabehandeling voor VRE een maand voor opname
- Terminale ziekte met verwachte overlevingstijd < 3 maanden
- Probiotische consumptie binnen twee weken voor inschrijving
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: lactobacillus probiotische stam
60 miljard CFU/dag
|
Goedgekeurd voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gewiste VRE-kolonisatie in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fecaal monster gediagnosticeerd door pcr en detectie van het vanA-gen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaring van VRE-kolonisatie in respectievelijk week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: 8, 16 en 24 weken
|
Fecaal monster gediagnosticeerd door pcr en detectie van het vanA-gen
|
8, 16 en 24 weken
|
|
Aantal VRE-infecties (isolatie van niet-intestinale foci)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Kolonisatie met probiotische lactobacillus-stam
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-18011991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .