Пробиотическая эффективность в искоренении VRE (PROVE)
Влияние пробиотического штамма Lactobacillus на эрадикацию устойчивого к ванкомицину Enterococcus Faecium (VRE) у бессимптомных носителей VRE - многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с 4-недельным вмешательством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с увеличением числа инфицированных/колонизированных людей, устойчивых к ванкомицину Enterococcus faecium (VRE), становится очевидным, что для сокращения числа случаев VRE необходимы новые варианты лечения. Одним из таких вариантов может быть использование пробиотиков. Мы предполагаем, что лечение пробиотическим штаммом лактобактерий может значительно снизить количество носителей ВРЭ. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли этот штамм уничтожить ВРЭ у бессимптомных носителей ВРЭ, измеренных как число субъектов без колонизации ВРЭ на 4-й неделе.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием бессимптомных носителей ВРЭ.
Испытание состоит из 4-недельного периода вмешательства, за которым следует 20-недельный период наблюдения.
После того, как пациенты были подтверждены как носители VRE, субъектов рандомизируют для 4-недельного лечения пробиотическим штаммом лактобактерий (60 миллиардов КОЕ в день) или для плацебо. Состояние носительства VRE субъектов оценивается на 4, 8, 16 и 24 неделе с помощью внутреннего ПЦР-анализа. Образцы стула собирают перед вмешательством (базовый уровень), а также на 4, 8, 16 и 24 неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с колонизацией VRE (положительный фекальный мазок)
- Субъекты старше 18 лет
- Дано добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптоматическая инфекция VRE
- Серьезный иммунодефицит
- панкреатит
- Планируемая или недавняя внутрибрюшная операция в течение 14 дней)
- Парентеральное питание
- Антибиотикотерапия VRE за месяц до включения
- Терминальная стадия заболевания с ожидаемым временем выживания < 3 мес.
- Употребление пробиотиков в течение двух недель до регистрации
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: пробиотический штамм лактобактерий
60 миллиардов КОЕ/день
|
Утвержденная пищевая добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с устраненной колонизацией VRE на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Образец кала, диагностированный с помощью ПЦР и обнаружения гена vanA
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Освобождение от колонизации ПВИЭ на 8, 16 и 24 неделе соответственно.
Временное ограничение: 8, 16 и 24 недели
|
Образец кала, диагностированный с помощью ПЦР и обнаружения гена vanA
|
8, 16 и 24 недели
|
|
Количество ВРЭ-инфекций (изоляция от внекишечных очагов)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Колонизация пробиотическим штаммом лактобактерий
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-18011991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .