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視覚障害用モバイル電子機器 (MED4VI)

2021年11月11日 更新者:Chris Dickinson、University of Manchester

視覚障害者の生活の質を向上させるためのスマートフォンとタブレットの使用に関するトレーニング - 視覚障害者向けのモバイル電子機器

スマートフォンやタブレットなどのモバイル電子デバイス (MED) は、視覚障害者 (VIP) に新しいタイプの支援技術を提供します。 それらは、比較的安価で便利な標準的な消費者向けデバイスを使用して、軽度の障害を持つ人のための光学拡大鏡と重度の視覚障害を持つ人のための点字または聴覚拡大鏡を置き換える可能性を提供します. ただし、すべての VIP およびリハビリ専門家がデバイスとその可能性に精通しているわけではありません。

この調査では、MED の購入に関心のある VIP を募集し、トレーニングを行います。 このトレーニングの有効性は、トレーニングの完了から 6 か月までの参加者によるデバイスの使用状況の評価、アンケートの使用、および MED のリモート モニタリングによって判断されます。 検証済みのアンケートを使用して、トレーニングの前後、および 6 か月後に、生活の質、うつ病、視力喪失への適応、および日常業務を遂行する能力の変化を測定します。 ユーザーに新しいテクノロジーを紹介する際には、支援やアドバイスを提供するボランティアの形で、継続的なサポートが重要であることがわかっています。 したがって、標準的な「トレーニングのみ」のモデルは、各参加者が「バディ」(大学生)とペアになり、自宅で VIP を定期的に訪問して継続的なサポートを提供できるスキームと比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

スマートフォンやタブレットは、テキストを音声に変換し、安価で簡単に入手できるため、視覚障害者 (VIP) にまったく新しいタイプの支援技術を提供します。 これらのモバイル電子デバイス (MED) に関する研究は、あらゆる種類の視覚障害、あらゆる程度の重症度を持つ個人のリハビリテーションと有効化に関連しています。 英国の成人の大半はスマートフォンを持っていますが、VI 人口の大半を占める 75 歳以上ではスマートフォンの使用率が最も低くなっています。 これは、MED が社会的孤立を減らし、独立性を高める最大の可能性を秘めている人々です。そのため、潜在的なメリットが、テクノロジーに慣れている人々に限定されないことが重要です。 MED で何が達成できるかについて大きな関心が寄せられているにもかかわらず、MED が生活の質を大幅に改善し、現在多くのさまざまな組織によって提供されている特定のトレーニングが MED の効果的な使用を促進するのに役立つという証拠は現在不足しています。

この研究の目的は、ユーザーに継続的なアクセスを提供し、生活の質を向上させるための 2 つの異なるトレーニング モデルの有効性を評価することです。 比較対象となる 2 つのモデルは、「トレーニング コースのみ」と、各参加者が自宅に訪問して継続的な支援を提供できる「バディ」 (地元の大学生) とペアになるスキームです。

MED の購入に関心のある VIP が募集され、トレーニングされます。 デバイスの使用状況は、トレーニングの完了から 6 か月までのアンケートと追跡アプリを通じて評価されます。 検証済みのアンケートを使用して、トレーニングの前後、および 6 か月後に、生活の質、うつ病、視力喪失への適応、および日常業務を遂行する能力の変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 0HB
        • City University of London
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いずれかが興味を示している/特に MED トレーニングに紹介されている
  • または評価後、MED は一部またはすべての要件を満たすと思われる
  • 他の形態のトレーニングや友人関係への参加を 6 か月遅らせたい
  • 何らかの形のビジョンを持っている - 他の感覚だけに依存していない
  • トレーニング/評価/バディとのミーティングのために喜んで出張します
  • 研究中に他の場所で追加の正式な/組織的なMEDトレーニングを求めないことに同意する
  • 必要なMEDに個人的に資金を提供する意思がある
  • 常用言語 英語
  • 6項目認知障害テストスコア7以下
  • 最高矯正視力 logMAR 0.5 - 1.6 および/または対数コントラスト感度 <1.2

除外基準:

  • 他のマンツーマン/グループトレーニング(何でも)を同時に受けている
  • 他のMED/一般的なコンピュータトレーニングを同時に受けている
  • 新しい友情/社交グループに積極的に登録されます
  • すでに MED の基本を知っており、高度なスキルのトレーニングを希望している
  • コミュニケーションが第三者を介して行われるような、明らかな認知障害または未矯正の難聴
  • 更新された Rx によって VA が 2 行以上改善される場合、参加者は目の検査を受けるように勧められ、1 か月後に再評価されます。
  • -MEDが不要になるように、研究期間内に治療/改善される可能性が高い視覚状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MED 割り当てバディの使用
参加者は無作為に学生ボランティア仲間に割り当てられ、トレーニング後に MED を購入することを選択しました
アクセシビリティオプションを備えた主流の電子機器の使用に関するトレーニング
他の名前:
  • スマートフォン
  • タブレット
  • モバイル電子機器
社会的交流のために参加者と定期的に会い、購入したMEDの使用を支援する仲間
他の名前:
  • 学生ボランティア
ACTIVE_COMPARATOR:MED トレーニングのみを使用する
参加者は無作為に割り当てられ、学生のボランティア仲間がいないため、トレーニング後に MED を購入することを選択しました
アクセシビリティオプションを備えた主流の電子機器の使用に関するトレーニング
他の名前:
  • スマートフォン
  • タブレット
  • モバイル電子機器
ACTIVE_COMPARATOR:MED なし、割り当てられたバディ
参加者は無作為に学生ボランティア仲間に割り当てられ、トレーニング後に MED を購入しないことを選択しました
社会的交流のために参加者と定期的に会い、購入したMEDの使用を支援する仲間
他の名前:
  • 学生ボランティア
NO_INTERVENTION:MEDなし、バディなし
参加者は無作為に割り当てられ、学生のボランティア仲間がいないため、トレーニング後に MED を購入しないことを選択しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジョン QoL コアメジャー VCM-1
時間枠:2ヶ月
視覚関連の生活の質を測定するための 9 項目の測定器。 各項目は 0 ~ 4 のスコアで、最大スコアは 36 です。 低いスコアは QoL が低いことを表します。
2ヶ月
ビジョン QoL コアメジャー VCM-1
時間枠:6ヵ月
視覚関連の生活の質を測定するための 9 項目の測定器。 各項目は 0 ~ 4 のスコアで、最大スコアは 36 です。 低いスコアは QoL が低いことを表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:2ヶ月
自己申告によるうつ病を測定するための 20 項目の機器。 各項目は 0 ~ 3 で採点され、最高点は 60 点です。 低スコアは、うつ病がないことを表します。
2ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:6ヵ月
自己申告によるうつ病を測定するための 20 項目の機器。 各項目は 0 ~ 3 で採点され、最高点は 60 点です。 低スコアは、うつ病がないことを表します。
6ヵ月
受容と自己価値調整尺度 ASWAS
時間枠:2ヶ月
後天性視覚障害への適応を測定する19項目の測定器。 質問は、自尊心、態度、受容、自己効力感、および制御の軌跡に関連しています。 各項目は 0 ~ 4 で採点され、最大 76 点は、受け入れられていることと自尊心が高いことを表します。
2ヶ月
受容と自己価値調整尺度 ASWAS
時間枠:6ヵ月
後天性視覚障害への適応を測定する19項目の測定器。 質問は、自尊心、態度、受容、自己効力感、および制御の軌跡に関連しています。 各項目は 0 ~ 4 で採点され、最大 76 点は、受け入れられていることと自尊心が高いことを表します。
6ヵ月
カナダの職業能力測定を用いた修正マンチェスター弱視アンケート
時間枠:2ヶ月
それぞれが独立した 3 つのセクションからなるアンケート。セクション 1 では、参加者が日常の活動のリストをどのように実行するか (どの補助具を使用し、どの程度の補助を使用するか) を説明します。 セクション 2 では、さまざまな補助具の使用時間を評価します (0 ~ 4 で評価し、4 が最も多く使用されていることを表します)。 セクション 3 では、参加者は改善したい 5 つのアクティビティを特定し、タスクの重要性、パフォーマンス、およびパフォーマンスに対する満足度を 0 ~ 10 のスケールで評価します。 各アクティビティの「重要度×満足度」「重要度×パフォーマンス」のスコアを算出します。
2ヶ月
カナダの職業能力測定を用いた修正マンチェスター弱視アンケート
時間枠:6ヵ月
それぞれが独立した 3 つのセクションのアンケート。 セクション 1 では、参加者が毎日の活動のリストをどのように実行するか (どの補助具を使用し、どの程度補助するか) について説明します。 セクション 2 では、さまざまな補助具の使用時間を評価します (0 ~ 4 で評価し、4 が最も多く使用されていることを表します)。 セクション 3 では、参加者は改善したい 5 つのアクティビティを特定し、タスクの重要性、パフォーマンス、およびパフォーマンスに対する満足度を 0 ~ 10 のスケールで評価します。 各アクティビティの「重要度×満足度」「重要度×パフォーマンス」のスコアを算出します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris Dickinson、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5049/5050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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