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Dispositivi elettronici mobili per ipovedenti (MED4VI)

11 novembre 2021 aggiornato da: Chris Dickinson, University of Manchester

Formazione sull'uso di smartphone e tablet per migliorare la qualità della vita nei disabili visivi - Dispositivi elettronici mobili per ipovedenti

I dispositivi elettronici mobili (MED), inclusi smartphone e tablet, offrono un nuovo tipo di tecnologia assistiva per le persone con disabilità visive (VIP). Offrono la possibilità di sostituire le lenti di ingrandimento ottiche per chi ha una disabilità lieve e braille o uditiva per chi ha una grave perdita della vista, utilizzando dispositivi di consumo standard, che sono relativamente economici e convenienti. Tuttavia, non tutti i VIP e i professionisti della riabilitazione hanno familiarità con i dispositivi e le loro potenzialità.

In questo studio verranno reclutati e formati i VIP interessati all'acquisto di un MED. L'efficacia di questa formazione sarà determinata valutando l'utilizzo dei dispositivi da parte dei partecipanti dal completamento della formazione a 6 mesi, utilizzando questionari e monitorando a distanza il proprio MED. Verranno utilizzati questionari convalidati per misurare i cambiamenti nella qualità della vita, depressione, adattamento alla perdita della vista e capacità di svolgere attività quotidiane, prima e dopo l'allenamento e 6 mesi dopo. Il supporto continuo si è rivelato importante quando si introducono gli utenti alle nuove tecnologie, sotto forma di volontari per fornire assistenza e consulenza. Il modello standard "solo corso di formazione" sarà quindi paragonato a uno schema in cui ogni partecipante è accoppiato con un "buddy" (uno studente universitario) che può fornire un supporto continuo visitando regolarmente il VIP a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convertendo il testo in voce ed essendo a buon mercato e prontamente disponibili, smartphone e tablet offrono un tipo completamente nuovo di tecnologia assistiva per le persone con disabilità visive (VIP). La ricerca su questi dispositivi elettronici mobili (MED) è rilevante per la riabilitazione e l'abilitazione di individui con tutti i tipi di disabilità visiva, con tutti i gradi di gravità. La maggior parte degli adulti del Regno Unito ha uno smartphone, ma l'adozione è minima tra gli over 75 che costituiscono la maggioranza della popolazione VI. Questa è la popolazione in cui MED ha il maggior potenziale per ridurre l'isolamento sociale e aumentare l'indipendenza, quindi è importante che i potenziali benefici non siano limitati a coloro che sono già a proprio agio con la tecnologia. Nonostante il grande interesse per ciò che potrebbe essere raggiunto con MED, attualmente mancano prove che forniscano miglioramenti significativi nella qualità della vita e che la formazione specifica attualmente offerta da molte organizzazioni diverse possa aiutare a facilitare un uso efficace di MED.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due diversi modelli di formazione nel fornire all'utente un accesso continuo e una migliore qualità della vita. I due modelli da confrontare saranno un "solo corso di formazione", rispetto a uno schema in cui ogni partecipante è accoppiato con un "amico" (uno studente universitario locale) che può fornire assistenza continua visitando il partecipante a casa.

I VIP interessati all'acquisto di un MED saranno reclutati e formati. L'utilizzo dei dispositivi sarà valutato tramite questionario dal completamento della formazione a 6 mesi e tramite un'app di tracciamento. Verranno utilizzati questionari convalidati per misurare i cambiamenti nella qualità della vita, depressione, adattamento alla perdita della vista e capacità di svolgere attività quotidiane, prima e dopo l'allenamento e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City University of London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EITHER esprime un interesse/riferito specificamente per la formazione MED
  • OPPURE Dopo la valutazione sembra che MED soddisfi alcuni/tutti i requisiti
  • Disposto a ritardare il coinvolgimento in altre forme di formazione o amicizia per 6 mesi
  • Ha una visione di qualche forma - non si basa esclusivamente su altri sensi
  • Disposto a viaggiare per formazione/valutazione/incontro con un amico
  • Accettare di non cercare ulteriore formazione MED formale/organizzata altrove durante lo studio
  • Disposto a finanziare personalmente qualsiasi MED richiesto
  • Lingua abituale inglese
  • 6 item Test di deterioramento cognitivo punteggio 7 o inferiore
  • Migliore acuità visiva corretta logMAR 0,5 - 1,6 e/o sensibilità al contrasto log <1,2

Criteri di esclusione:

  • Sarà sottoposto ad altra formazione individuale/di gruppo (per qualsiasi cosa) allo stesso tempo
  • Seguirà contemporaneamente altra formazione informatica MED/generale
  • Verrà attivamente iscritto a un nuovo gruppo di amicizia / sociale
  • Conosce già le basi di MED e desidera una formazione sulle competenze avanzate
  • Compromissione cognitiva evidente o perdita dell'udito non corretta tale che la comunicazione avvenga attraverso una terza parte
  • Se la Rx aggiornata migliorasse la VA di 2 righe o più, si dovrebbe raccomandare al partecipante di sottoporsi a un esame della vista e quindi essere rivalutato 1 mese dopo
  • Condizione visiva che potrebbe essere trattata/migliorata durante il periodo di studio in modo tale che la MED non sia più richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Usando il compagno assegnato dal MED
Al partecipante è stato assegnato in modo casuale un amico studente volontario e ha scelto di acquistare un MED dopo la formazione
Dispositivo: MED
Formazione sull'uso di dispositivi elettronici tradizionali con opzioni di accessibilità
Altri nomi:
  • smartphone
  • tavoletta
  • dispositivo elettronico mobile
Altro: Compagno
Un amico che incontrerà regolarmente il partecipante per l'interazione sociale e l'assistenza con l'uso di qualsiasi MED acquistato
Altri nomi:
  • Studente volontario
ACTIVE_COMPARATORE: Utilizzando solo la formazione MED
Il partecipante è stato assegnato in modo casuale a non avere un amico studente volontario e ha scelto di acquistare un MED dopo la formazione
Dispositivo: MED
Formazione sull'uso di dispositivi elettronici tradizionali con opzioni di accessibilità
Altri nomi:
  • smartphone
  • tavoletta
  • dispositivo elettronico mobile
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun medico, amico assegnato
Al partecipante è stato assegnato in modo casuale un amico studente volontario e ha scelto di non acquistare un MED dopo la formazione
Altro: Compagno
Un amico che incontrerà regolarmente il partecipante per l'interazione sociale e l'assistenza con l'uso di qualsiasi MED acquistato
Altri nomi:
  • Studente volontario
NESSUN_INTERVENTO: Niente MED, niente amico
Il partecipante è stato assegnato in modo casuale a non avere un amico studente volontario e ha scelto di non acquistare un MED dopo la formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vision QoL Core Measure VCM-1
Lasso di tempo: Due mesi
Uno strumento a 9 voci per misurare la qualità della vita correlata alla vista. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 con un punteggio massimo di 36. Un punteggio basso rappresenta una scarsa QoL.
Due mesi
Vision QoL Core Measure VCM-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento a 9 voci per misurare la qualità della vita correlata alla vista. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 con un punteggio massimo di 36. Un punteggio basso rappresenta una scarsa QoL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Due mesi
Uno strumento di 20 voci per misurare la depressione auto-riferita. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 con un punteggio massimo di 60. Un punteggio basso rappresenta un'assenza di depressione.
Due mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di 20 voci per misurare la depressione auto-riferita. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 con un punteggio massimo di 60. Un punteggio basso rappresenta un'assenza di depressione.
6 mesi
Scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima ASWAS
Lasso di tempo: Due mesi
Uno strumento di 19 elementi che misura l'adattamento alla perdita visiva acquisita. Le domande riguardano l'autostima, gli atteggiamenti, l'accettazione, l'autoefficacia e il locus of control. Ogni elemento valutato da 0 a 4 e il punteggio massimo di 76 rappresenta una buona accettazione e autostima.
Due mesi
Scala di accettazione e aggiustamento dell'autostima ASWAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di 19 elementi che misura l'adattamento alla perdita visiva acquisita. Le domande riguardano l'autostima, gli atteggiamenti, l'accettazione, l'autoefficacia e il locus of control. Ogni elemento valutato da 0 a 4 e il punteggio massimo di 76 rappresenta una buona accettazione e autostima.
6 mesi
Questionario sull'ipovisione di Manchester modificato con misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario in 3 sezioni, ciascuna delle quali è indipendente. La sezione 1 descrive come il partecipante svolge un elenco di attività quotidiane (con quale ausilio e con quanta assistenza). La sezione 2 classifica la quantità di tempo in cui vengono utilizzati diversi ausili (classificati da 0 a 4 con 4 che rappresenta l'utilizzo maggiore). Nella Sezione 3 il partecipante identifica 5 attività che vorrebbe migliorare e valuta su una scala da 0 a 10) l'importanza del compito, la sua prestazione e la sua soddisfazione per la sua esecuzione. Viene calcolato un punteggio "importanza x soddisfazione" e "importanza x prestazione" per ciascuna attività.
Due mesi
Questionario sull'ipovisione di Manchester modificato con misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario in 3 sezioni, ognuna delle quali è indipendente. La sezione 1 descrive come il partecipante svolge un elenco di attività quotidiane (con quale dispositivo di assistenza e con quanta assistenza). La sezione 2 classifica la quantità di tempo in cui vengono utilizzati diversi ausili (classificati da 0 a 4 con 4 che rappresenta l'utilizzo maggiore). Nella Sezione 3 il partecipante identifica 5 attività che vorrebbe migliorare e valuta su una scala da 0 a 10) l'importanza del compito, la sua prestazione e la sua soddisfazione per la sua esecuzione. Viene calcolato un punteggio "importanza x soddisfazione" e "importanza x prestazione" per ciascuna attività.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

City, University of London
Schepens Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Dickinson, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5049/5050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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