- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560765
Appareils électroniques mobiles pour déficience visuelle (MED4VI)
Formation à l'utilisation des smartphones et des tablettes pour améliorer la qualité de vie des déficients visuels - Appareils électroniques mobiles pour les déficients visuels
Les appareils électroniques mobiles (MED), y compris les smartphones et les tablettes, offrent un nouveau type de technologie d'assistance pour les personnes malvoyantes (VIP). Ils offrent la possibilité de remplacer les loupes optiques pour les personnes ayant une déficience légère, et le braille ou auditif pour les personnes ayant une perte visuelle sévère, en utilisant des appareils grand public standard, qui sont relativement bon marché et pratiques. Cependant, tous les professionnels du VIP et de la rééducation ne connaissent pas les appareils et leur potentiel.
Dans cette étude, les VIP intéressés par l'achat d'un MED seront recrutés et formés. L'efficacité de cette formation sera déterminée en évaluant l'utilisation des appareils par les participants de la fin de la formation à 6 mois, à l'aide de questionnaires et en surveillant à distance leur MED. Des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer les changements dans la qualité de vie, la dépression, l'adaptation à la perte de vision et la capacité à effectuer des tâches quotidiennes, avant et après l'entraînement, et 6 mois plus tard. Un soutien continu s'est avéré important lors de l'introduction des utilisateurs à de nouvelles technologies, sous la forme de bénévoles pour fournir une assistance et des conseils. Le modèle standard « stage only » sera donc comparé à un dispositif dans lequel chaque participant est jumelé à un « buddy » (un étudiant universitaire) qui peut apporter un soutien continu en visitant régulièrement le VIP à son domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En convertissant le texte en parole et en étant disponibles à moindre coût et facilement, les smartphones et les tablettes offrent un tout nouveau type de technologie d'assistance pour les personnes malvoyantes (VIP). La recherche sur ces dispositifs électroniques mobiles (MED) est pertinente pour la réadaptation et l'habilitation des personnes atteintes de tous les types de déficience visuelle, à tous les degrés de gravité. La majorité des adultes britanniques ont un smartphone, mais l'adoption est moindre parmi les plus de 75 ans qui forment la majorité de la population VI. C'est la population dans laquelle les MED ont le plus grand potentiel pour réduire l'isolement social et accroître l'indépendance, il est donc important que les avantages potentiels ne se limitent pas à ceux qui sont déjà à l'aise avec la technologie. Malgré le grand intérêt suscité par ce qui pourrait être réalisé avec les MED, il manque actuellement des preuves qu'ils apportent des améliorations significatives de la qualité de vie, et que la formation spécifique qui est actuellement offerte par de nombreuses organisations différentes peut aider à faciliter une utilisation efficace des MED.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de deux modèles de formation différents pour donner à l'utilisateur un accès continu et une meilleure qualité de vie. Les deux modèles à comparer seront un "cours de formation uniquement", par opposition à un programme dans lequel chaque participant est jumelé à un "copain" (un étudiant de l'université locale) qui peut fournir une assistance continue en rendant visite au participant à son domicile.
Les VIP intéressés par l'achat d'un MED seront recrutés et formés. L'utilisation des appareils sera évaluée par un questionnaire de la fin de la formation à 6 mois et via une application de suivi. Des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer les changements dans la qualité de vie, la dépression, l'adaptation à la perte de vision et la capacité à effectuer des tâches quotidiennes, avant et après l'entraînement, et 6 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 0HB
- City University of London
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- University of Manchester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SOIT manifeste un intérêt/orienté spécifiquement pour la formation MED
- OU Après évaluation, il semble que MED satisferait à certaines/toutes les exigences
- Disposé à retarder la participation à d'autres formes de formation ou à se lier d'amitié pendant 6 mois
- A une certaine forme de vision - ne s'appuie pas exclusivement sur d'autres sens
- Disposé à voyager pour la formation/l'évaluation/la rencontre avec un ami
- Accepter de ne pas chercher de formation MED formelle / organisée supplémentaire ailleurs pendant l'étude
- Disposé à financer personnellement tout MED requis
- Langue habituelle Anglais
- 6 items Cognitive Impairment Test score 7 ou moins
- Meilleure acuité visuelle corrigée logMAR 0,5 - 1,6 et/ou log sensibilité au contraste <1,2
Critère d'exclusion:
- Suivra une autre formation individuelle / de groupe (pour n'importe quoi) en même temps
- Suivra une autre formation MED / informatique générale en même temps
- Sera activement inscrit dans un nouveau groupe amical/social
- Connaît déjà les bases de MED et souhaite une formation sur les compétences avancées
- Trouble cognitif évident ou perte auditive non corrigée telle que la communication se fait par l'intermédiaire d'un tiers
- Si la Rx mise à jour améliore l'AV de 2 lignes ou plus, il doit être recommandé au participant de demander un examen de la vue, puis d'être réévalué 1 mois plus tard
- Condition visuelle susceptible d'être traitée / améliorée au cours de la période d'étude, de sorte que la MED n'est plus requise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Utilisation d'un copain assigné à MED
Le participant s'est vu attribuer au hasard un copain étudiant bénévole et a choisi d'acheter un MED après la formation
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Formation à l'utilisation d'appareils électroniques grand public avec options d'accessibilité
Autres noms:
Un copain qui rencontrera régulièrement le participant pour une interaction sociale et une assistance pour l'utilisation de tout MED acheté
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Utilisation de la formation MED uniquement
Le participant a été assigné au hasard pour ne pas avoir de copain étudiant bénévole et a choisi d'acheter un MED après la formation
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Formation à l'utilisation d'appareils électroniques grand public avec options d'accessibilité
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de MED, copain assigné
Le participant s'est vu attribuer au hasard un copain étudiant bénévole et a choisi de ne pas acheter de MED après la formation
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Un copain qui rencontrera régulièrement le participant pour une interaction sociale et une assistance pour l'utilisation de tout MED acheté
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de MED, pas de copain
Le participant a été assigné au hasard pour ne pas avoir de copain étudiant bénévole et a choisi de ne pas acheter de MED après la formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de base de la qualité de la vision VCM-1
Délai: 2 mois
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Un instrument en 9 points pour mesurer la qualité de vie liée à la vision.
Chaque élément est noté de 0 à 4 avec un score maximum de 36.
Un score bas représente une mauvaise qualité de vie.
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2 mois
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Mesure de base de la qualité de la vision VCM-1
Délai: 6 mois
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Un instrument en 9 points pour mesurer la qualité de vie liée à la vision.
Chaque élément est noté de 0 à 4 avec un score maximum de 36.
Un score bas représente une mauvaise qualité de vie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 2 mois
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Un instrument de 20 items pour mesurer la dépression autodéclarée.
Chaque élément est noté de 0 à 3 avec un score maximum de 60.
Un score bas représente une absence de dépression.
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2 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 mois
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Un instrument de 20 items pour mesurer la dépression autodéclarée.
Chaque élément est noté de 0 à 3 avec un score maximum de 60.
Un score bas représente une absence de dépression.
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6 mois
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Échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi ASWAS
Délai: 2 mois
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Un instrument de 19 items qui mesure l'adaptation à la perte de vision acquise.
Les questions portent sur l'estime de soi, les attitudes, l'acceptation, l'auto-efficacité et le locus de contrôle.
Chaque élément noté de 0 à 4 et le score maximum de 76 représente une bonne acceptation et une bonne estime de soi.
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2 mois
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Échelle d'acceptation et d'ajustement de l'estime de soi ASWAS
Délai: 6 mois
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Un instrument de 19 items qui mesure l'adaptation à la perte de vision acquise.
Les questions portent sur l'estime de soi, les attitudes, l'acceptation, l'auto-efficacité et le locus de contrôle.
Chaque élément noté de 0 à 4 et le score maximum de 76 représente une bonne acceptation et une bonne estime de soi.
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6 mois
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Questionnaire de Manchester sur la basse vision modifié avec mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 2 mois
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Un questionnaire en 3 sections, chacune étant indépendante. La section 1 décrit comment le participant réalise une liste d'activités quotidiennes (avec quelle aide technique, et avec quelle aide).
La section 2 note la durée d'utilisation des différentes aides (graduée de 0 à 4, 4 représentant la plus grande utilisation).
Dans la section 3, le participant identifie 5 activités qu'il aimerait améliorer et note sur une échelle de 0 à 10) l'importance de la tâche, sa performance et sa satisfaction à l'égard de sa performance.
Un score « importance x satisfaction » et « importance x performance » pour chaque activité est calculé.
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2 mois
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Questionnaire de Manchester sur la basse vision modifié avec mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 6 mois
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Un questionnaire en 3 sections, chacune étant indépendante.
La section 1 décrit comment le participant exécute une liste d'activités quotidiennes (avec quel appareil fonctionnel et avec quelle aide).
La section 2 note la durée d'utilisation des différentes aides (graduée de 0 à 4, 4 représentant la plus grande utilisation).
Dans la section 3, le participant identifie 5 activités qu'il aimerait améliorer et note sur une échelle de 0 à 10) l'importance de la tâche, sa performance et sa satisfaction à l'égard de sa performance.
Un score « importance x satisfaction » et « importance x performance » pour chaque activité est calculé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Dickinson, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5049/5050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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