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固形塊病変の EUS ガイド付き細針生検のための Franseen とフォークトップ針の比較。

2024年8月29日 更新者:University of Arkansas

充実性腫瘤病変の EUS ガイド付き細針生検のための Franseen 針とフォークトップ針を比較する無作為化試験。

これは、充実性腫瘤病変の超音波内視鏡(EUS)誘導生検のためにアーカンソー大学医学部(UAMS)に紹介されたすべての患者のランダム化比較試験です。 EUSガイド付き組織取得は、両方の針タイプ(22ゲージのFransen Fine Needle Biopsy(FNB)(Acquire、Boston Scientific Corporation、Natick、Mass))および22ゲージのフォークチップFNB針(SharkCore、Medtronic)を使用して、これらすべての患者で実行されます)) 針が使用される順序のランダム化。

調査の概要

詳細な説明

すべての手順は、高度な内視鏡医であるスマント イナムダー博士 (SI) とベンジャミン タリアン博士 (BT) が、リニア アレイエコー内視鏡 (オリンパス UCT180、オリンパス アメリカ コーポレーション、ペンシルバニア州センター バレー) を使用して、投与後に左側臥位の患者で実行されます。麻酔の(プロポフォールまたは全身麻酔)。 EUS では、ランダム化の割り当てに基づいていずれかの針を使用して、最初に塊に穴を開けます。 組織の取得は、ファニング操作 (質量内の 4 つの異なる場所で 4 つのストローク) を使用して実行されます。 無作為化された針を使用して組織学的分析のためのセル ブロックの 2 つの専用パスを実行した後、別の針でセル ブロックの 2 つの追加パスが行われます。 各パスから得られたサンプルは、個別に分析するために別の容器に入れられます。 即時の有害事象の発生は処置時に記録され、後期の有害事象は、処置後1週間のフォローアップ電話によって記録されます

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 民族的背景を問わない被験者
  • スクリーニングプロセスを正常に完了します
  • -患者または代理人による書面によるインフォームドコンセントに署名している
  • フォローアップ スケジュールや研究アンケートの完了など、プロトコルの要件に従う意欲を示します。
  • -患者は、アクセス可能な超音波内視鏡で見られる病変の証拠を持っている必要があります
  • 患者の世話をしているジェネラリストまたは専門家によって判断される、重度または末期の併存症の欠如。

除外基準:

  • -薬/麻酔に対する過敏症のアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中の妊娠可能年齢の女性参加者
  • 授乳中の女性参加者。
  • -参加者に重大な心血管または肺疾患の病歴がある(例:心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈、肺水腫またはCOPD)、またはその他の重大な脳血管疾患(脳卒中)
  • 非協力的、書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者、フォローアップのために戻ることができない患者、またはインフォームド コンセントを拒否する患者
  • -持続的なショックまたは高血圧(例:収縮期血圧が99 mm水銀以下)で、6単位以下の赤血球(RBC)輸血に反応しない、または血圧のための血管作用薬の連続静脈内注入が必要標高。
  • 輸血に反応しない重度の凝固障害(例えば、国際標準化比>2.0、血小板数<20,000。 活性化部分トロンボプラスチン時間が通常の 2.0 倍を超える、または出血時間が 10 分を超える場合)
  • -緊急の内視鏡検査またはフォローアップ手順の禁忌、または解剖学的構造の変化、中等度/緊張した腹水のためにアクセスできない。
  • -参加者は、制御されていない糖尿病/制御されていない高血圧/重度の免疫不全を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フランセン針
フランセンニードルで塊内を2ストローク、フォークチップニードルで2ストローク
組織取得用に設計された 2 つの針の比較
アクティブコンパレータ:フォークチップ針
フォークチップニードルで塊内を2ストローク、次にフランセンニードルで2ストローク
組織取得用に設計された 2 つの針の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠:2年まで
2 つのコホート間の診断率の比較。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学
時間枠:2年まで
組織学が評価される
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sumant Inamdar, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 217910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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